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EGFR遺伝子変異を有するエルロチニブ耐性非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法　第Ⅰ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	イリノテカン+エルロチニブ併用療法
主要アウトカム評価項目	推奨用量の決定
副次アウトカム評価項目	1.安全性 2.奏効率 3.病勢コントロール率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)病理組織学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStage ⅢB / Ⅳ期あるいは術後再発の症例 2)2レジメン以上の化学療法既治療例 3)エルロチニブ治療を3週間以上行い、間質性肺炎を認めず、エルロチニブに対してSD以上の効果が認められた症例 4)経口剤による治療が可能な症例 5)過去にイリノテカンの投与を受けたことのない症例 6)UGT1A1*6/*28遺伝子多型野生型、ヘテロ型である症例 7)EGFR遺伝子変異陽性である症例 8)RECIST基準に則った測定可能病変を有する症例 9)Performance Status(ECOG) 0-1の症例 10)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる症例 11)主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内（登録日を含めず）の臨床検査値が以下の基準を満たす症例 ・白血球数≧3,000/mm3 かつ≦12,000/mm3 ・好中球数≧1,500/mm3 ・血小板数≧100,000/mm3 ・ヘモグロビン≧8.0g/dL ・ＡＳＴ，ＡＬＴ 施設基準上限値の2.5倍以下 ・総ビリルビン 施設基準上限値の1.5倍以下 ・血清クレアチニン 施設基準上限値以下 ・SpO2(Room air) 92%以上 12)本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
除外基準	1) UGT1A1*6/*28遺伝子多型ホモ型、ダブルヘテロ型である症例 2) 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 3) 胸部レントゲン上で明らかな間質性肺炎(特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害)の合併を認める症例 4) 排液を必要とするような体腔液（胸水、腹水、心嚢水など）を有する症例 5) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例 6) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない) 7) 妊婦、妊娠している可能性のある女性、本試験中において適切な避妊の意思の無い男性または女性 8) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例 9) 症状を伴う脳転移を有する症例 10) 著しい心電図異常が認められる、あるいは臨症上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例を有する症例 11) 薬物治療によってコントロールできない糖尿病を有する症例 12) 下痢(水様便)を有する症例 13) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 14) 消化管の新鮮出血を有する症例 15) 臨床上問題となる合併症を有する症例 16) その他，担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した症例