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がん性呼吸困難に対するトロメタモール（THAM）静注の安全性と用量の検討第Ⅰ相試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	がんによる呼吸困難
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	トロメタモール(THAM) 0.3 mol/Lを1日1回1日間、日中の呼吸困難時に20分間または、40分間　、0.2ml/kg/分の速度で点滴静注する。
主要アウトカム評価項目	以下の定義による、呼吸抑制、低血圧、低血糖およびCTCAEグレード3以上有害事象のいずれも観察されない場合に、トロメタモールが安全に使用できたと判断する。 １）呼吸抑制 ベースの呼吸数から30％以上の低下があり、ベースの酸素飽和度からの5％低下がみられ、呼吸数の低下によると考えられる場合。 ２）低血圧 ベースの血圧から20％以上の低下があり、ふらつき・めまいなどの症状が出現し、低血圧による症状と判断された場合。 ３）低血糖 終了後1時間後の血糖値が、60ｍｇ/dl以下の場合。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①一次登録時 １）同意取得時の年齢が満20歳以上の患者 ２）がんが告知されている患者 ３）がんによる呼吸困難の主たる原因として以下のa)～e)のいずれかが生じうると考えられる患者 a)胸水・腹水 b)原発性肺腫瘍・転移性肺腫瘍 c)咳 d)気道狭窄（気管、気管支） e)横隔神経麻痺 上記条件を満たせば閉塞性肺疾患などの合併の有無は問わない。 ②二次登録時 １）本人による文書同意が得られている患者 ２）過去2日間を振り返って、2日とも呼吸困難の最も強かったときの得点がNumerical Rating Scale(NRS)6以上の患者 ３）2週間以上の生存が期待される患者 ４）がんによる呼吸困難に対する標準治療が開始されている患者 ５）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)におけるPerformance StatusがGrade1～3に相当する患者 ６） 入院中もしくは入院可能な患者 ７）一次登録時の適格基準をみたす患者
除外基準	①一次登録時 １）トロメタモールもしくはオピオイドに対し過敏症を有する患者 ２）重篤な心疾患、呼吸器疾患を有するなど、がん以外の原因による呼吸困難の増悪が予想される患者 ３）データ収集に影響を与える神経学的・精神的障害を有する患者 ４）薬物乱用もしくは薬物依存のある患者又はそれらの既往を有する患者 ５）妊娠、産婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者 ②二次登録時 １）レスキューとしてモルヒネ製剤が内服できない患者 ２）安静時痛のNRSが3以上である患者 ３）重症高血圧（収縮期血圧：≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg）の患者（降圧療法の有無は問わない） ４）肝、腎機能障害を有する患者 　　具体的には、　 　AST（GOT）≧　 100IU/L ALT（GPT）≧　 100IU/L 総ビリルビン≧　2.0mg/dL eGFR　≦　30 mL/hr ５）代謝性および呼吸性アルカローシスのある患者 ６）10L/分以上の酸素投与が必要であるまたは生命に関わる重篤な呼吸不全状態と臨床的に判断された患者 ７）担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者 ８）試験薬投与開始2日前からのオピオイド、ステロイド、抗不安薬の使用方法の変更を行った患者 ９）試験開始7日前からの化学療法変更を行った患者 １０）収縮期血圧90以下、SpO2 90% 未満、安静時呼吸数10回/分以下、血糖値60未満である患者