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サポーティブペリオドンタルセラピー（SPT）期間中の慢性歯周炎患者の歯周炎再発リスク低減効果に対する塗布用ブラシ一体型一般用歯周病薬（MC2）の多施設臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性歯周炎
試験開始日（予定日）	2011-08-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験群（試験製剤使用） 1 日2 回（朝・晩）、所定のフッ素入り歯磨剤および歯ブラシを用いてブラッシングした後、被験歯に該当する臼歯全体の歯肉辺縁部に被験製剤の適量（1 歯につき、米粒大約0.03g）を12週間塗布する。
介入2	プラセボ群（プラセボ製剤使用） 1 日2 回（朝・晩）、所定のフッ素入り歯磨剤および歯ブラシを用いてブラッシングした後、被験歯に該当する臼歯全体の歯肉辺縁部に被験製剤の適量（1 歯につき、米粒大約0.03g）を12週間塗布する。
主要アウトカム評価項目	歯周ポケット深さ プロービング時の出血スコア 歯肉炎指数
副次アウトカム評価項目	縁下プラーク中の細菌数 アタッチメントレベル、プラークコントロールレコード 根分岐部の水平的および垂直的アタッチメントレベル

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 臨床試験先の大学病院において、慢性歯周炎による歯周基本治療（外科治療も含む）を終了し、病状が安定してSPT を開始して1 年以上経過している者 (2) 20 歳以上の者 (3) 現在歯数が15 本以上残っている者 (4) 患者本人へ説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意を得ている者
除外基準	(1) 妊娠中または授乳中の者 (2) 3つの有効成分（塩化セチルピリジニウム、グリチルリチン酸ジカリウム、アラントイン）のいずれかに対してアレルギー症状を有する者 (3) 歯周組織に影響を与えるような全身疾患（糖尿病、自己免疫疾患）を有する者 (4) 抗凝固剤を服用している、または出血傾向のある者 (5) 癌の治療中の者 (6) 過去に臓器移植を受けた者 (7) 過去3ヶ月以内に抗生物質や抗炎症剤などの薬剤を服用した者 (8) 過去3ヶ月以内に口腔における抗生物質の局所投与を行った者 (9) 担当歯科医師が不適と判断した者