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ざ瘡治療におけるアクアチムクリームとディフェリンゲルの併用効果に関する臨床研究-多施設共同、二群間比較試験-

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	12歳以上の尋常性ざ瘡患者 （中等症および重症患者）
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	6
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	１．研究デザイン 多施設共同、封筒法による無作為化、2群間比較研究
介入2	１．研究デザイン 多施設共同、封筒法による無作為化、2群間比較研究 ２．目標人数：6名 ３．使用する薬剤 薬剤投与は保険診療に基づく通常の処方とする。 A.ディフェリンゲル0.1％ B.アクアチムクリーム1％+ディフェリンゲル0.1％併用群 ４．外用塗布方法 A. ディフェリンゲル0.1％単独群 就寝前、洗顔後にディフェリンゲル0.1％を患部に単独塗布。 B. アクアチムクリーム1%＋ディフェリンゲル0.1%併用群 朝、洗顔後、アクアチムクリーム1%を患部に単独塗布。就寝前は洗顔後にディフェリンゲル0.1%を患部に塗布し、その後にアクアチムクリーム1%を患部に塗布。 ５．観察期間：１２週間（外用開始日、２、４、８，１２週間後、中止時に来院） ６．評価項目 １）顔面片側において目視による炎症性皮疹の算定 ２）写真画像による判定（実施可能施設のみ） ３）皮膚所見の観察 炎症性皮疹の減少率は、75%以上の減少率＝非常に優れている、50to<75%の減少率＝優れている、25to<50%＝普通、<25%以下の減少率もしくは基準値より悪化した場合＝よくないの４段階で評価する。各観察日にはそれぞれ皮膚所見の程度（紅斑、鱗屑、乾燥、灼熱感、掻痒感）を４段階（なし、軽度、中等度、重度）で評価する。 ４）塗布状況は問診によって実施 ５）細菌学的調査（実施可能施設のみ） ６）患者意識調査 試験薬に対する使用薬として、あかみ、かさかさ感、ほてり感、ひりひり感、かゆみについて自己申告方式で５段階（とても感じる、感じる、やや感じる、わずかに感じる、全く感じない）で調査する。 ７）最終評価 最終観察評価日に、著効、有効、やや有効、無効、悪化、判定不能の５段階で評価。
主要アウトカム評価項目	炎症性皮疹数の減少率を見る。 炎症性皮疹数の算定（目視）と写真判定 (顔面片側撮影、ただし撮影箇所は固定）
副次アウトカム評価項目	皮膚症状（紅斑、鱗屑、乾燥、灼熱感、そう痒感の４段階） 患者意識調査（あかみ、かさかさ、ほてり、ひりひり、かゆみの５段階） 塗布状況（問診） 細菌学的検査 安全性（有害事象の調査）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	12歳以上の尋常性ざ瘡患者 （中等度から重症度）
除外基準	集簇ざ瘡、電撃性ざ瘡、続発性ざ瘡、最重症ざ瘡、軽症ざ瘡の患者 他に皮膚疾患のために内服薬を使用中の患者 妊婦または妊娠している可能性のある患者、および妊娠を希望している患者 評価に影響を与えるようなひげを生やしている患者