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進行肝細胞癌に対するインターフェロン併用シスプラチン(CDDP)・5-FU肝動注化学療法の治療感受性因子の探索

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	進行肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	IFN併用CDDP/5-FU肝動注化学療法
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	奏効率，腫瘍制御率，有害事象発現率、バイオマーカーの検討

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 画像検査または組織学的に原発性肝細胞癌と診断された患者 2) 外科的治療（肝切除，肝移植），経皮的局所療法の適応とならない症例 3) Child-Pugh分類でAもしくはBの患者 4) 同意取得時の年齢が20歳以上である 5) ECOG Performance Statusが0～2の患者 6) 経口摂取が可能である 7) 肝外病変は問わない 8) 登録前1ヶ月以内の画像検査において，少なくとも一つ以上の測定可能病変を有する 9) 登録前2週以内の臨床検査において，主要臓器機能が十分に保持されている 　①好中球数：Neutrophil>1,500 / mm3 　②血色素量：Hb≧8.5 g/dl 　③血小板数：Platelets>50,000 /mm3 　④血清総ビリルビン値：＜2.0 mg/dl 　⑤血清AST，ALT値：施設正常値上限5倍以内 　⑥血清クレアチニン値：＜2.0 mg/dl 10) 本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られる
除外基準	1) 病理学的にあるいは細胞学的に，混合型肝細胞癌または肉腫様変化と診断された患者 2) 投与開始日30日前以内に肝細胞癌に対する治療が行われた患者 3) 肝細胞癌に対する化学療法の治療歴がある患者（肝動脈化学塞栓療法，術後補助化学療法は除く） 4) インターフェロン、CDDP、5-FUの併用禁忌，併用注意の記載がある薬剤を投与されている患者 5) 重複癌を有する患者（ただし，予後に影響しないと考えられる早期癌で，治療にてコントロール可能な場合は除く） 6) 重篤な合併症を有する患者 7) 治療に反応しない腹水や胸水を有する患者 8) その他，研究責任医師または研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者