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再発・再燃卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対するリポソーム化ドキソルビシンとシスプラチン（PLD+CDDP）併用療法の第Ⅰ相試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、原発性腹膜癌
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シスプラチン（CDDP） Level-1 30mg/㎡ Level 1 40mg/㎡ Level 2 50mg/㎡ Level 3 60mg/㎡ Level 4 70mg/㎡ 該当する投与量をday1に点滴静注。 リポソーム化ドキソルビシン 40mg/㎡をday2に点滴静注。 各投与群の第１サイクルでDLTがでなければ、PDが確認されない限り、4週間毎に治療を４サイクル以上継続する。
主要アウトカム評価項目	PLD+CDDP療法の推奨投与量の決定
副次アウトカム評価項目	有害事象の発現状況、抗腫瘍効果（4ヵ月以上のSDを達成した症例数の割合）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	１） 卵巣、卵管、腹膜いずれかの原発の悪性腫瘍と組織学的あるいは臨床的に診断される。 開腹手術による腫瘍生検あるいは付属器切除により診断されることが望ましいが、 体腔液や子宮内膜細胞診所見あるいは頸部リンパ節生検、肝生検などの遠隔転移部位での組織診により、卵巣の表層上皮間質性の悪性腫瘍に相当する組織型が診断または推定される場合も適格例とする。 ２） 臨床進行期Ⅰ～IV期で、前治療として施行した化学療法（タキサン系抗癌剤とカルボプラチン併用療法など）に不応または再燃・再発した症例。ただし、PLD投与歴のある症例は除く。腫瘍マーカーについては、異常値を示すかどうかは問わない。 ３） 年齢：20才以上75才以下 ４） PS（ECOG）：0-1 ５） 測定可能病変の有無は問わない。 ６） 主要臓器機能が保たれている。（登録前14日以内の最新の検査による。） ・骨髄機能（ただし、非輸血依存下） 好中球数：≧1500/㎟ 血小板数：≧100,000/㎟ ・肝機能 T.Bil：≦1.5mg/dl AST(GOT)：≦100IU/L ALT(GPT) ：≦100IU/L ・腎機能 S-Cr：≦1.2mg/dl ・心電図：正常または無症状かつ治療を要しない程度 ・心エコー検査：LVEF（Left Ventricular Ejection Fraction）50%以上 ７） 試験参加について、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
除外基準	胸部単純X線写真あるいはCTで肺線維症または間質性肺炎は疑われる患者。 ２）重篤な薬物アレルギー既往のある患者。 ３）重篤な心疾患を有する患者。 ４）活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ５）活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する患者。 ６）活動性の感染症（慢性ウイルス性肝炎を除く）を有する患者。 ７）上述３）～６）以外にも、重篤な合併症（腎不全、肝不全、消化性潰瘍など）を有する患者。 ８）登録時に持続的な排液を必要とする胸水、腹水を有する患者。 ９）CDDPや他の白金を含む薬剤に対して過敏症の既往歴を有する患者。 １０）前治療として、AnthracyclineのDoxorubicin換算総投与量として、250mg/㎡を超える治療を受けている患者。 １１）その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者。