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HER2過剰発現が確認された進行再発胃癌一次療法に対する5-weekly TS-1/CDDP+Trastuzumabの有効性・安全性の検討を目的とした臨床第二相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	HER2陽性胃癌
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	S-1/CDDP+Trastuzumab
主要アウトカム評価項目	１年生存率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.組織学的に胃癌と診断された症例 2.切除不能 (Stage IV)または再発胃癌（食道胃接合部も含む） 3.HER2過剰発現が確認されている症例（IHC 3+、IHC 2+かつFISH陽性） 4.年齢20歳以上80歳以下　（同意取得時） 5.ECOG PS：0～2 6.評価可能病変を有する症例（測定可能病変の有無は問わない） 7.経口摂取可能な症例 8.転移性または再発胃癌に対する初回治療例（放射線療法、化学療法、ホルモン療法等が実施されていない症例）。ただしTS-1による術後補助化学療法終了後24週以上経過している症例は可とする。 9.3ヶ月以上の生存が期待できる症例 10.心エコー等の心機能検査により左室駆出率（LVEF）が適正（＞50%）と判定された症例 11.主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例（登録前14日以内の検査で下記の条件が満たされる症例） 白血球数：3,000 / mm3以上12,000 / mm3未満 好中球数：1,500/mm3以上 血小板数：100,000/mm3以上 ヘモグロビン：9.0 g/dl以上 AST(GOT),ALT(GPT)：100 IU / l以下 総ビリルビン：2.0mg / dl以下 クレアチニンクリアランス：60ml / min以上 （Cockcroft- Gaultの換算式で算出） 〔（140－年齢）×体重（kg）〕/〔72×血清クレアチニン値〕 （女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする） 12.試験の参加について、患者本人から文書による同意が得られている症例
除外基準	1.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例 2.使用薬剤の投与禁忌に該当する症例 3.フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例 4.38.0℃以上の発熱をともなう活動性の感染症を有する症例 5.重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など）を有する症例 6.心疾患の既往または合併症を有する症例 （うっ血性心不全，心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患，不整脈，弁膜症の合併） 7.有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例 8.下痢（1日4回以上または水様便）のある症例 9.著明な腹水や胸水の貯留例 10.活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） 11.妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦 12.挙児希望のある男性 13.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例