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同種造血幹細胞移植後のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブを用いた維持療法の安全性の検討多施設共同臨床試験(KSGCT1101/DASALL）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	第1、第2コホートにおける用量増減判断 1.第1コホート（レベル1）に、3例を登録する。投与開始後4週間継続投与完遂が3例中3例であれば、第2コホートの投与量をレベル2に増量し3例を登録する。レベル2においても全3例において投与開始後4週間継続投与完遂が観察された場合は、レベル3に増量し3例を登録する。 2．第1コホートの投与開始後4週間継続投与完遂が3例中2例であれば、レベル変更を行わずレベル1で第2コホートに2例登録する。この2例ともに投与開始後4週間継続投与完遂が観察されれば、第3コホートではレベル2に増量して3例登録する。追加2例のうち1例に投与開始後4週間継続投与完遂が観察されなければ、第3コホートではさらにレベル1で1例登録する。追加2例のうち2例に投与開始後4週間継続投与完遂が観察されなければ、第3コホートではレベル0に減量して3例登録する。 3．第1コホートの投与開始後4週間継続投与完遂が3例中1例であれば、第2コホートではレベル0に減量して3例登録する。 4．第1コホートの投与開始後4週間継続投与完遂が3例中0例であれば症例登録を中止し、効果安全性評価委員会を開催して用量設定の妥当性を再検討する。 第3コホート以降の用量増減判断 1．第3コホート以降については、第1、第2コホートで観察された投与開始後4週間継続投与完遂データをもとに、統計解析責任者のもとで上記CRM手順を用いて順次計算される。
主要アウトカム評価項目	投与開始後4週間継続投与完遂割合
副次アウトカム評価項目	(1) DLT発現率（初期4週間、各投与コース、全投与コース） (2) 有害事象発現率 (3) 連続投与期間 (4) ダサチニブ投与後の分子遺伝学的完全寛解(complete molecular response)率 (5) 移植後1年後の全生存期間 (6) 移植後1年後の再発率 (7) 薬物動態

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が18歳以上かつ65歳以下 (2) Ph+ALLと診断され、同種造血幹細胞移植を施行した患者 (3) 移植後100日以上経過し、ドナー血球が生着していること (4) 急性GVHDがGradeII未満であること 登録日より7日以内の検査値で (5) 好中球数が1500/μl以上あること (6) 血小板数が10万/μl以上であること (7) ECOG performance statusが0または1であること (8) 主要臓器機能が保持されていること 1. 登録日より7日以内の検査値で以下の基準を満たす 2. AST、ALTが施設基準の上限の5倍未満総ビリルビンが施設基準の上限の1.5倍未満 3. 血清クレアチニンが施設基準の上限の1.5倍未満 4. 経皮的酸素飽和度93％以上 (9) 胸水を認めないこと（胸部単純写真あるいは胸部CTにて） (10) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること
除外基準	(1) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する症例（空腹時血糖200mg/dl以上ある場合、あるいは放置している糖尿病） (2) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者 (3) 降圧剤使用によってもコントロール不良の高血圧を有する症例 (4) コントロール不可能な感染症を発症している症例 (5) 類洞閉塞症候群（SOS）を発症している症例 (6) コントロール不可能な血栓性微小血管障害症（TMA）を発症している症例 (7) 活動性の重複癌を有する症例 (8) 有効な同意を得ることが困難であると考えられる精神障害を有する症例 (9) 過去に上部・下部消化管出血の既往がある症例 (10) その他、担当医が不適切と判断した症例