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牛乳アレルギー幼児への経口免疫療法標準化へ向けた検討：耐性獲得メカニズムの検討と効果予知マーカーの検索

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	牛乳アレルギー
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	牛乳負荷試験陰性基準（100 mlの負荷でGrade1以下の反応であること）達成率
副次アウトカム評価項目	牛乳負荷試験閾値変化率 ミルクの皮膚テストの反応変化 好酸球数・白血球中の比率 ミルク特異的血清IgE・IgG・IgG4 CAP-RAST ミルク・カゼイン・LA・LG リンパ球刺激試験　ミルク・カゼイン・LA・LG

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	エントリー時に3歳以上13歳未満で、二重盲検食物負荷試験（DBPCFC）を行った結果10ml以下の牛乳でGrade2（後述）以上のアレルギー症状を認めた者 牛乳特異的IgE 陽性の者　（0.70UA/mL以上） 30分以内に実施医療機関への緊急来院が可能な者
除外基準	過去に牛乳を摂取し、重度のアナフィラキシーショックをおこし、生命の危険があった者 コントロールされていない気管支喘息の患者（症状が毎日ある） コントロールされていないアトピー性皮膚炎の患者（全身に紅斑、苔癬化、浸潤があり皮膚症状の評価が困難である症例） エントリー時に急性疾患に罹患している者 負荷試験に用いる、大豆、チョコレート（カカオ）、オーツ麦にアレルギーがある者 基礎疾患があり、医師が本試験対象として不適当と判断した者 同意の得られない者 食物負荷試験に際し、薬剤のwash out（後述）をすることが困難な者