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エピルビシン・リピオドールによる肝動脈塞栓療法再発例に対するエピルビシン・リピオドールとミリプラチン・リピオドールを用いた肝動脈塞栓療法についてのランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ミリプラチンを用いての肝動脈塞栓術
介入2	エピルビシンを用いての肝動脈塞栓術
主要アウトカム評価項目	抗腫瘍効果
副次アウトカム評価項目	生存期間，無増悪生存期間，治療成功期間，腫瘍マーカー，有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的または臨床的に肝細胞癌と診断されている症例で，腫瘍数が10個以下 2) エピルビシン・リピオドールを用いた肝動脈塞栓術に対して再発が見られた患者 3) 登録日前2週間以内において、主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能に高度の障害がなく、かつ以下の臨床検査値の基準を満たす症例 1. 血小板数30000/mm3 以上 2. 総ビリルビン3.0mg/dl 以下 3. 血清クレアチニン値1.5mg/dl以下 4) Performance status (ECOG)が0-2まで． 5) 本試験にて使用する薬剤に過敏症がない患者 6) 門脈一次分枝あるいは本幹に腫瘍栓を認めない 7) Child-Pugh分類がAまたはBである 8) 女性の場合妊娠していない（可能性も含む）患者，ならびに授乳中でない患者 9) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
除外基準	1) 肝外転移を有する． 2) 活動性の重複がんがある患者． 3) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある． 4) ヨード造影剤アレルギーにより血管造影検査が困難である． 5) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意志がある患者． 6) その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者