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クローン病患者のアダリムマブ治療における栄養療法併用効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	既存治療に無効で、抗TNFα抗体製剤の使用経験がない活動性のクローン病患者
試験開始日（予定日）	2010-10-27
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1)アダリムマブ（ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8ml） 初回160㎎、初回投与2週間後に80㎎、4週間後以降は原則として40㎎を2週に1回皮下注射する。 2)エレンタール（1 kcal/ml; 80g/300ml）
主要アウトカム評価項目	28週後のCDAI（寛解率、CR70、CR100）、SF-36、IBDQ
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	既存治療に無効で、抗TNFα抗体製剤の使用経験が無い活動性のクローン病患者
除外基準	１）内瘻を有する患者 ２）手術予定の患者 ３）短腸症候群患者 ４）ADA、エレンタール投与禁忌の患者 ５）同意取得が困難な患者 ６）試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者