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固形がん患者の呼吸困難に対するオキシコドンとモルヒネの有効性に関する無作為化比較研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	がん患者の呼吸困難
試験開始日（予定日）	2012-08-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	オキシコドン速放製剤
介入2	モルヒネ速放製剤
主要アウトカム評価項目	試験薬投与60分後における呼吸困難強度NRSの減少度
副次アウトカム評価項目	(1) 各群における試験薬投与直前と120分後における呼吸困難強度NRSの減少度 (2) 各群における試験薬投与直前と60分後・120分後の呼吸困難NRS値が1以上低下した症例の割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)試験参加について文書同意が得られている (2)入院中もしくは外来通院中 (3)局所進行もしくは転移性病変が臨床的に証明されている患者 (4)疼痛に対しオキシコドン徐放性製剤 20-200mg/日が定期的に投与されている (5)臨床的に意識清明 (6)安静時 NRS≧3の呼吸困難を有する 低酸素症を合併している場合は、酸素投与を行ない、呼吸不全が改善した状態（SpO2>90%）でもなお呼吸困難（NRS≧3）を有する (7)動脈血酸素飽和度（SpO2）> 90% の患者 (8)ECOG PS 0～3の患者
除外基準	(1)呼吸困難の原因が貧血であると臨床的に判断される患者 (2)急性呼吸不全症状を有する患者 (3)非代償性心不全症状を有する患者 (4)肝機能障害: ASTもしくはALTが正常上限値の5倍以上、または、総ビリルビン値 ≧2mg/dl以上の患者 (5)腎機能障害: Crが正常上限値の2倍以上を示す腎機能低下を有する患者 (6)細菌性性腸炎の患者 (7)NRS5以上の疼痛が存在し、24時間以内にオピオイドの増量が計画されている患者 (8)全身状態の悪い患者（予後が臨床的に一か月未満と予測される患者） (9)アヘンアルカロイドに対し過敏症の患者 (10)試験薬投与前9時間以内に疼痛に対してオピオイドレスキュー薬を使用した患者 (11)試験薬投与前24時間以内に疼痛以外の症状に対してオピオイド製剤を使用した患者 (12)以前に呼吸困難に対してオピオイドレスキューを使用した既往がある患者 (13)定時投与薬として、コデイン、モルヒネ、フェンタニル、トラマドール、またはブプレノルフィンが投与されている患者 (14)その他、本試験の対象として担当医師が不適当と判断した患者