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ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異を認めない/認める既治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療における血清マーカーに関する研究 (CJLSG0903/0904付随研究）

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	83
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	血清マーカー解析の結果とエルロチニブ治療による奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存との関連を統計学的に解析する
副次アウトカム評価項目	既治療非小細胞肺癌患者のEGFR遺伝子変異と血清マーカー解析の関連を検討する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)　組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例。 2) 根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期またはIV期の症例。 3） 腫瘍細胞の存在が確認されている組織検体もしくは細胞診検体にてPNA-LNA PCR clamp法を用いた遺伝子解析でEGFR遺伝子が野生型もしくはEGFR遺伝子変異（エクソン19欠失変異またはエクソン21コドン858ロイシン→アルギニン変異）を認める症例。 4)　過去にHER系作用薬(ゲフィチニブ、トラスツズマブ、ラパチニブ、セツキシマブ等)の投与を受けたことがない症例。 5)　非小細胞癌に対する先行化学療法１－２レジメン（少なくとも1レジメンはプラチナ製剤を含む）の治療が施行され、病変の進行・再発が確認された症例 。 6) RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例。 7) ECOG performance statusが0-2の症例。 8)　治療開始後4週間は入院またはそれに準ずる管理の下で、本試験の実施が可能な症例。 9) 年齢 20歳以上の症例。 10) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例 11)　投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。 12)　患者本人から文書にてインフォームド・コンセントの得られた症例
除外基準	1)　活動性の感染症およびその他重篤な合併症（糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等でコントロール困難なもの）を有する症例。 2)　特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線性肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。 3)　 肺癌に起因する次の症状・所見のある症例。 ・多量の胸水のある症例。 ・上大静脈症候群を有する症例。 ・多量の腹水、心嚢水のある症例。 4)　症状を有する脳転移症例。 5）重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。 6）原発巣に対する放射線照射を実施した症例。 7）先行化学療法を３レジメン以上施行している症例。 8）術後再発した症例。 9）活動性重複癌を有する症例（根治的治癒切除後、2年以上無病期間を有する場合は適格とする。また、早期がんに対するEMRや放射線治療、レーザー治療などのあと、2年以上無病期間を有する場合も適格とする。上皮内癌治療後は2年経過しなくても適格とする）。 10）妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例。 11）臨床的に問題となる眼科疾患(重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む)、乾性角結膜炎、角膜炎など)を有する症例。 12）その他、主治医が不適切と判断した症例。