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糖尿病/前糖尿病合併高血圧患者の積極的降圧治療についての研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	以下の基準を全て満たす患者。 ①糖尿病（DM）または前糖尿症を合併した高血圧患者：DMの定義は空腹時血糖126mg/dl以上、経口ブドウ糖負荷試験（75gOGTT）2時間値で血糖値200mg/dl以上、HbA1c 6.1％以上、糖尿病と診断され治療されている場合の少なくとも1つを満たす場合を定義とする。前糖尿症はHbA1c 5.7％以上の患者と定義する。　　　　　 ②早朝家庭血圧の収縮期血圧が135mmHg以上の患者 ③３０歳以上の患者 ④未治療または、カルシウム拮抗剤（ＣＣＢ）の単剤投与、ACE阻害薬/アンジオテンシン受容体拮抗薬（レニン・アンジオテンシン系阻害薬、以下ＲＡＳ阻害薬）の単剤投与で早朝家庭収縮期血圧が135mmHgと血圧コントロール不良の患者
試験開始日（予定日）	2009-11-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	降圧目標に達するまで降圧薬を最大3剤まで増加させる。
主要アウトカム評価項目	血圧関連　・・・正常化率（早朝の家庭血圧１２５／７５㎜Hg達成率）
副次アウトカム評価項目	・血圧関連・・・最終評価時の降圧目標達成率、降圧度 ・腎機能関連・・・血清クレアチニン値（ｅ-ＧＦＲ）および 微量アルブミンの変化または変化率 ・糖尿病関連・・・ＨｂＡ１ｃ及び空腹時血糖値の変化または変化率 ・脈波伝播速度（PWV） ・動脈硬化指数検査（AI） ・圧受容体感受性（BRS） ・血管内皮機能(FMD)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①糖尿病（DM）または前糖尿症（pre-DM)を合併した高血圧患者：DMの定義は空腹時血糖126mg/dl以上、経口ブドウ糖負荷試験（75gOGTT）でDM型を2回以上満たす場合、HbA1c 6.1％以上、糖尿病と診断され治療されている場合の少なくとも1つを満たす場合とする。pre-DMはHbA1c 5.7％以上の患者と定義する。　　　　　 ②早朝家庭血圧の収縮期血圧が135mmHg以上の患者 ③　３０歳以上の患者 ④　未治療または、カルシウム拮抗剤（ＣＣＢ）の単剤投与、ACE阻害薬/アンジオテンシン受容体拮抗薬（レニン・アンジオテンシン系阻害薬、以下ＲＡＳ阻害薬）の単剤投与またはその併用で早朝家庭収縮期血圧が135mmHgと血圧コントロール不良の患者
除外基準	①二次性高血圧症患者 ②うっ血性心不全の患者、急性心筋梗塞発症後６ケ月以内の患者、脳血管障害発症後６ケ月以内の患者、心房細動、房室ブロックおよび高度の不整脈のある患者 ③肝機能障害（AST、ALTが基準値の2倍以上）、腎機能障害（血清Cr1.5mg/dl以上）のある患者 ④アレルギーまたは薬物過敏症のある患者 ⑤認知症などで本人からインフォームド・コンセントが取れない患者 ⑥妊娠している可能性のある女性 ⑦その他、主治医が対象として不適当と判断した患者