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HER2陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab(SPT)3週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験 (HERBIS-1)（OGSG 1101）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除不能・進行再発胃癌
試験開始日（予定日）	2011-07-21
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	薬剤：TS-1+CDDP+Trastuzumab TS-1：80mg/m2/日 1-14日目に経口投与 CDDP：60mg/m2 1日目に静注 Trastuzumab:8mg/kg (1コース目)、6mg/kg (2コース目以降) を1日目に静注
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	有害事象の発現頻度と程度 無増悪生存期間 全生存期間 治療成功期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例。なお、食道の接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。 2) RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する症例。（登録前21日以内に確認） 3) 原発巣または転移巣においてHER2 過剰発現（IHCにおいて3+、もしくはIHC2+かつFISHで陽性）と診断されている症例。 4) 年齢が20歳以上75歳以下の症例。 5) Performance status (ECOG) が0または1の症例。 6) 進行・再発胃癌に対して化学療法および放射線療法が施行されていない症例。ただし、補助化学療法の場合は、治療終了から再発までの期間が6ヶ月を超えている症例は登録可とする。 7) 治療を必要とする腹水や胸水のない症例。 8) 明らかな脳転移を有しない症例 9) 登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。 ・白血球数：3,500/mm3 以上 12,000/mm3 未満 ・好中球数：2,000/mm3 以上 ・血小板数：100,000/mm3 以上 ・ヘモグロビン量：9.0g/dL 以上 ・血清ALTおよびAST：100IU/L 未満 ・血清総ビリルビン：1.5mg/dL 未満 ・血清クレアチニン：1.2mg/dL 以下 ・クレアチニンクリアランス（実測あるいはCockcroft-Gaurut の推定式）>=60ml/min 10) 登録前21日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャン（Multi Gated Acquisition Scan）を考慮して算出した左室駆出率（LVEF : Left Ventricular Ejection Fraction）が50%以上の症例。 11) 登録前21日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。 12) 経口摂取が可能な症例。 13) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。 14) 病名告知を受けた本人より、文書にて同意が得られた症例。
除外基準	1) TS-1、CDDP、Trastuzumabの投与禁忌である症例（最新の添付文書参照）。 2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 3) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）。 4) HBs抗原陽性の症例。 5) 以下のような心疾患を有する、あるいは状態にある症例。 ・うっ血性心不全の既往歴 ・ハイリスクなコントロール不能の不整脈 ・抗狭心症薬を必要とする狭心症 ・心筋梗塞の既往歴 ・臨床上重大な心臓弁膜症 ・心電図上、貫壁性梗塞の形跡が認められる ・コントロール不十分な高血圧（例：収縮期血圧＞180mmHg 又は拡張期血圧＞100mmHg、ただし高血圧であるが、薬物療法によって十分に管理されている患者は適格とする）。 6) 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺繊維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など）。 7) 安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例。 8) 胃癌もしくは消化管潰瘍からの活動性の出血のある症例。 9) 下痢（1日4回以上または水様便）のある症例。 10) 活動性重複がんを有する症例（無病期間が5年未満の重複がんを有する。ただし、粘膜内癌の病変は活動性重複がんとはしない）。 11) フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例。 12) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。 13) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。