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糖尿病患者および境界域者における生薬抽出物の適正使用条件検討試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	52
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	生活指導
介入2	生活指導 生薬抽出物
介入3	糖尿病治療薬 生薬抽出物
主要アウトカム評価項目	空腹時血糖
副次アウトカム評価項目	HbA1c インスリン 75gOGTT2時間の血糖値 体感アンケート

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	糖尿病患者 ①2型糖尿病患者（薬剤による治療中） ②過去6カ月以上通院治療を受けている者 ③直近2カ月以上同じ糖尿病治療薬（併用2剤まで）を使用することで空腹時血糖値が160mg/dL未満にコントロールできている者 ④使用薬剤を試験期間中に変更する予定のない者 ⑤OGTT120分後の血糖値が140mg/dL以上の方を優先して選択する 境界域者 ①未治療者（食事指導、運動指導を含む） ②空腹時血糖値が100mg/dLから140mg/dL（値の高い者から優先して選択する） ③OGTT120分後の血糖値が140mg/dL以上の方を優先して選択する
除外基準	糖尿病患者 ①高血圧、肝疾患、腎疾患、虚血性心疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者 ②アレルギー体質の者 ③漢方薬を常用している者 ④生薬製剤、グリチルリチン製剤を服用している者 ⑤常時むくみの症状がある者 ⑥事前および摂取前検査の臨床検査値および理学検査値から、被験者として不適当と判断される者 ⑦試験期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者 ⑧本試験への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者 ⑨生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者 ⑩その他、試験責任医師によって、被験者として不適当と判断された者 境界域者 ①高血圧、肝疾患、腎疾患、虚血性心疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者 ②アレルギー体質の者 ③服薬治療中の者（漢方薬を含む） ④生薬製剤、グリチルリチン製剤を服用している者 ⑤常時むくみの症状がある者 ⑥糖代謝に関わる一般用医薬品、特定保健用食品、健康食品、サプリメントを常用している者 ⑦事前および摂取前検査の臨床検査値および理学検査値から、被験者として不適当と判断される者 ⑧試験期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者 ⑨本試験への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者 ⑩生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者 ⑪その他、試験責任医師によって、被験者として不適当と判断された者