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シェーグレン症候群合併の関節リウマチ患者における、アバタセプト投与による有用性

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	シェーグレン症候群合併関節リウマチ
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	アバタセプト投与12ヶ月後のSDAIの寛解割合
副次アウトカム評価項目	1）CRP、ESR、RFの推移 2）Saxonテストによる唾液分泌量 3) MRIによる唾液腺の画像評価 4）抗SS-A/Ro抗体、抗SS-B/La抗体、IgG測定 5）患者VASの改善の程度 6) 関節X線評価 7) 関節MRI評価 8) 関節超音波検査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）20歳以上のRA患者 　 2）ACR1987年のRA診断基準もしくはACR/EULAR2010年のRA診断基準によりRAと診断された患者 　 3）シェーグレン症候群の日本改訂診断基準（1999年）によりシェーグレン症候群（SS）と診断された患者 4) 乾燥自覚症状のある患者 5）本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
除外基準	1）アバタセプトの禁忌に該当する患者 2）75歳以上の患者 3) 白血球数3000/mm3以下の患者 4) 妊婦、授乳婦、妊娠希望のある患者 5) 20歳未満の患者 6) 治療開始の4週以内にシェーグレン症候群の治療歴がある患者 7) 肝臓、腎臓、造血器に重篤な疾患を合併している患者 8) 抗セントロメア抗体陽性の患者 9) その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者