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内科治療抵抗性2型糖尿病症例（27.5 kg/m2≦BMI≦34.9 kg/m2）に対する外科治療（腹腔鏡下スリーブバイパス術，Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal-jejunal bypass）の効果ならびに安全性に関する探索的研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	内科治療抵抗性の肥満I～II度（27.5 kg/m2≦BMI≦34.9 kg/m2）2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	外科手術（腹腔鏡下スリーブバイパス術）
主要アウトカム評価項目	T2DMの至適管理目標とされる，複合エンドポイント（composite of parameters of optimal diabetes management），すなわち，HbA1c 7.0%以下・空腹時LDLコレステロール100mg/dL以下・収縮期血圧130mmHg以下，の達成率とし，術後1年目に評価する．
副次アウトカム評価項目	以下の項目について，術後1年目に評価する． 1, 体重，BMI，胴囲，空腹時血糖値，空腹時インスリン，脂質プロファイル（総コレステロール，HDL-コレステロール，中性脂肪）の変化 2, 尿中微量アルブミン/クレアチニン比，糖尿病性腎症に関連した機能評価 3, 使用薬剤（量，種類，費用） 4, 糖尿病や関連した合併症などの治療もしくは予防などに要したコスト 5, SF-36（包括的健康関連QOL調査），CES-D（うつ病自己評価尺度）によるアンケート調査（術前，術後6ヶ月目，術後1年目に施行） 6, 死亡率（mortality） 7, 心血管イベント（心筋梗塞，脳卒中，その他の重篤なCVD）発生の有無 8, 外科手術に関連する合併症などの有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1, 年齢20歳以上65歳以下 2, 登録時点でT2DMと診断されてから6ヶ月以上経過していること 3, 糖尿病治療専門医（日本糖尿病学会専門医もしくはそれに準じる資格・経験を有する医師）による少なくとも6ヶ月以上のactive careが行われている 4, HbA1cが8.0%（NGSP値）以上 5, 登録時点でBMIが27.5 kg/m2～34.9 kg/m2 6, 2年間の術後観察期間が終了するまでの間，フォローアップのプロトコールを遵守できること 7, 文書による同意が得られていること
除外基準	1, 過去6ヶ月以内に心血管イベント（心筋梗塞，急性冠症候群，狭動脈形成術・バイパス，脳卒中）の既往がある場合 2, うっ血性心不全，狭心症，症状のある末梢血管疾患 3, 心負荷試験，12誘導ECGにて，外科手術が安全でないと考えられる症例 4, 過去6ヶ月以内に肺塞栓，血栓性静脈炎の既往があること 5, 担癌状態，そうでなければ，5年間の無再発が証明されていること 6, 著明な貧血（正常範囲よりHbにして1.0g/dL以上の低下），もしくは，血液凝固障害 7, 血清クレアチニンが2.0mg/dl以上 8, 総ビリルビンが正常上限以上．もしくはALPが正常上限の2倍以上の高値 9, 胃，胆管，膵臓手術の既往．脾摘，大腸切除の既往 10, 過去6ヶ月間に胃もしくは十二指腸潰瘍の既往 11, 腹腔内感染（膿瘍，敗血症など）の既往．但し，登録6ヶ月以上前の重症でない虫垂炎や憩室炎は除外 12, 臓器移植の既往 13, HIV陽性，activeな結核感染，マラリア，BならびにC型肝炎．肝硬変．炎症性腸疾患 14, 妊娠もしくは授乳中．もしくは今後2年以内に妊娠の予定がある場合 15, 過去5年以内のアルコール，薬物依存状態（カフェイン，ニコチンは除外） 16, プロトコール遵守の妨げになると考えられる活動性の社会心理的，もしくは精神的疾患 17, 折衝する別の研究プロトコールに参加していること 18, プロトコール遵守が困難と考えられる慢性もしくは消耗性疾患に罹患していること 19, 術前空腹時C-ペプチド基礎値が1.0 ng/ml以下の場合 20, その他，担当医が不適格と判断した場合