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大腸癌化学療法における制吐療法の検討：第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	パロノセトロンとデキサメサゾンの2剤併用療法
介入2	パロノセトロンとデキサメサゾンの2剤併用療法に対するアプレピタントの追加
主要アウトカム評価項目	Complete Response（嘔吐なし、かつ救済治療なし）の患者率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）OxaliplatinもしくはIrinotecanを含む化学療法(FOLFOX,FOLFIRI,XELOX)を施行予定大腸癌症例 2) 20歳以上　 3）Performance Status（ECOG）が0～1である症例 4）本人から文書による同意が得られた症例
除外基準	1）重篤な肝障害、腎障害を有している 2）24時間以内に悪心・嘔吐を認めた症例 3) 化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因（脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など）を持つ患者 4) コントロール不良な糖尿病患者 5）妊婦ならびに現在妊娠している可能性のある症例 6）アプレピタントの成分に対して過敏症の既往歴のある症例 7）ピモジド投与中の患者 8）その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者