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治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するCapecitabine ＋ Fractional-CDDP療法（カペシタビン＋シスプラチン間歇投与）至適用量とバイオマーカーの検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者（初回治療患者）
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カペシタビン＋シスプラチン間歇投与療法 レベル1 カペシタビン：2000 mg/m2/day p.o. (day1-15) シスプラチン：15 mg/m2 i.v. (day1,8,15) 3週を1サイクル シスプラチン用量はレベル1(15 mg/m2)から開始し、20 mg/m2, 25 mg/m2へ増量する。
主要アウトカム評価項目	用量制限毒性の発現率
副次アウトカム評価項目	全奏効率 効果予測の指標となるバイオマーカーの探索

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)組織学的に胃原発の腺癌であることが確認されている (2)評価可能病変を有する初回治療の治癒切除不能な進行或いは再発の胃癌患者 ・進行例の場合は、手術以外の治療を行っていない。 ・再発例の場合は、初回再発であり、かつ再発巣に対して治療を行っていない。 (3)カペシタビンの経口投与が可能な患者 (4)Performance status (PS)はECOGの規準で、0-1である。 (5)同意取得時の年齢が満20～74歳 (6)患者本人から文書による同意が得られた患者である。 (7)登録日から３ヶ月以上の生存が可能と判断されている。 (8)登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たす患者。なお、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤などの投与は行わないこと。 (当該期間中に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。) i.白血球数 ：4,000 /mm3以上　（好中球数 ：2,000 /mm3以上） ii.血小板数 ：100,000 /mm3以上 iii.ヘモグロビン ：9.0 g/dl以上 iv.総ビリルビン ：1.5 mg/dl以下 v.AST(GOT)ALT(GPT) ：100 I/U以下 （肝転移を有する場合は200 I/U以下） vi.血清アルブミン　：2.5 g/dl 以上 vii.血清クレアチニン ：1.2 mg/dl以下 または、クレアチニンクリアランス推定値** ：60 mL/min以上
除外基準	(1)試験登録前6ヵ月以内にフッ化ピリミジン系薬剤の投与歴を有する症例 (2)プラチナ製剤の投与歴を有する患者 (3)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用発現歴を有する症例 (4)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者 ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 (5)重篤、またはコントロール不良な合併症(感染症、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、半年以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等)を有する患者 (6)心嚢水を有する患者、ドレナージなど治療を必要とする胸水・腹水を有する患者 (7)脳転移のみを有する患者 (8)繰り返し輸血を要する消化管出血を認める患者 (9)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者 (10)再発例の場合、補助化学療法の施行中グレード3以上の下痢の既往歴を有する患者 (11)登録時に下痢(ベースラインと比べて1日4回以上の排便回数の増加、または水様便)を認める患者 (12)登録前2週間以内に血栓症に対する抗血栓症薬および、凝固・線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている。(ただし、低用量のアスピリンを除く) (13)妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の患者、および授子希望をする患者 (14)カペシタビンおよびシスプラチンの添付文書において、投与禁忌である患者 (15)その他、担当医師により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される患者