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血管内大細胞型B細胞リンパ腫 (Intravascular large B-cell lymphoma； IVLBCL) に対するR-CHOP + R-high-dose MTX療法の第II相試験(PRIMEUR-IVL試験)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	血管内大細胞型B細胞リンパ腫
試験開始日（予定日）	2011-06-16
目標症例数	37
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	R-CHOP療法を3コース施行後にR-HDMTX療法を2コース行い、その後R-CHOP療法を3コース施行する。髄注をR-CHOP療法施行中に計4回施行する。
主要アウトカム評価項目	2年無増悪生存割合
副次アウトカム評価項目	完全奏効割合、2年全生存割合、2年中枢神経再発率、有害事象発生割合、増悪形式

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 生検により、WHO分類におけるintravascular large B-cell lymphomaと診断された症例。(Asian variant、Cutaneous variantの既報にて報告されているsubtypeについては、登録に際し規定しない。) (2) 病変の生検組織を用いたフローサイトメトリーもしくは免疫組織化学にて腫瘍細胞のCD20抗原が陽性 (3) 年齢20歳以上、79歳以下。 (4) ECOG performance status（PS）にてPS0-3までの症例。初診時PS4の症例については前治療（ステロイド単独治療）にてPS3までの改善が認められた場合において登録可能とする。 (5) 以前に抗体療法もしくは化学療法を受けていない症例。(ステロイド単独治療については、許容される。) (6) 十分な骨髄・肝・腎・心・肺機能を有すると判断される症例。 1. 活動性肝炎もしくは肝硬変を有しない症例 2. 血清総ビリルビン3.0mg/dl未満の症例 3. 血清クレアチニン2.0mg/dl未満の症例 4. 左心駆出率50%以上。 5. 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬にて治療中の不整脈を有しない。 6. SpO2 92%以上の症例。原疾患の進行による呼吸不全が認められる場合、経鼻カニューラもしくはマスク3L/分以下の酸素投与下において、上記を満たしていれば登録可能。 7. 骨髄機能に関しては、白血球数3,000/μl以上または好中球数1000/μl以上、及び血小板数10 x 104/μl以上。但し骨髄浸潤や血球貪食症候群に伴う血球減少の場合は、その限りではない。 (7) 本人から文書で同意が得られた症例
除外基準	(1) IVLBCLとの関連が示唆されるDLBCL症例、及び、相当量の血管外成分を伴う症例 (2) 中枢神経症状を来す症例で画像検査、または髄液検査にてリンパ腫細胞の浸潤が明らかな症例。画像検査上の虚血所見のみが認められる症例及び試験に同意取得が可能である程度の軽度の意識障害については除外しない。 (3) 治療を必要とする緑内障を有する症例 (4) インスリン治療を必要とするコントロール不良の糖尿病を有する症例 (5) コントロール不良の高血圧を有する症例 (6) HBs 抗原陽性例。(HBc抗体陽性・HBs抗体陽性例については登録可能とし、治療評価中にHBV-DNAのモニタリングを行い、HBV-DNAの陽転化が認められた時点にて抗ウイルス薬による予防治療を開始することが望ましい。) (7) HCV 抗体陽性。 (8) HIV抗体陽性。 (9) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫（いずれも胸部単純X線写真で判定できるもの、胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは登録可能）を合併。 (10) 重症感染症を合併。 (11) 活動性の重複がんを合併する症例。治癒したと考えられる異時性重複がんの既往（治癒後5年、内視鏡的治療にて治癒した場合においては2年）については、除外しない。局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 (12) 悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往。 (13) メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。 (14) 精神症状を合併しており試験への参加が不適当と判断される。