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血液腫瘍領域におけるアプレピタントの有効性検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	造血器腫瘍
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アプレピタント(d1-3)
主要アウトカム評価項目	悪心・嘔吐の発現状況の変化（日数・程度・頻度）
副次アウトカム評価項目	・全期間（5日間）におけるComplete Response（嘔吐なし、かつ救済治療なし）の患者割合 ・急性期（1日目）および遅発期（2～5日目）におけるComplete Responseの患者割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 化学療法を実施する患者 2. 悪心・嘔吐の調査票を正確に記載できる患者 3. 前回の化学療法で悪心・嘔吐、食欲不振、救済治療を実施した患者 4. Performance Statusが0～2の患者 5. 推定余命3カ月以上の患者 6. AST（GOT）およびALT（GPT）が施設正常値上限の2.5倍以下 7. 総ビリルビンが施設正常値上限の1.5倍以下 8. クレアチニンが施設正常値上限の1.5倍以下
除外基準	1. 試験開始6日前～開始後6日目に化学療法を実施する予定の患者 2. 試験開始前48時間以内に制吐薬を使用した患者 3. 試験開始前72時間から試験期間中にプロトコールに規定した以外の全身性コルチコステロイド療法を開始した患者 4. 試験開始6日前～試験期間中に腹部周辺の放射線療法を受ける患者 5. 症候性の脳転移の患者 6. 以下の薬剤を試験開始前7日間以内に使用した患者　 クラリスロマイシン、ケトコナゾールま たはイトラコナゾール 7. 以下の薬剤を試験開始前4週間以内に使用した患者 バルビツール酸系製剤、リファンピシン、フェニトインまたはカルバマゼピン 8. 妊娠中，授乳中ならびに妊娠している可能性のある患者 9. その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者