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原発性乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FECのfeasibility試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	weekly nab-paclitaxel 療法×4コース（計16週）、FEC療法×4コース（計12週）施行後、外科的切除を行う。 【weekly nab-paclitaxel療法】 1日目に150mg/m2投与し、週1回投与を3週間連続で繰り返して1週間休薬する。これを1コースとして4コース繰り返す。 【FEC療法】 1日目に5-FU 500mg/m2、Epi-ADM 100mg/m2、CPA 500mg/m2投与し、3週間毎に4コース繰り返す。
主要アウトカム評価項目	治療完遂割合
副次アウトカム評価項目	有害事象頻度 病理学的完全奏効割合（pCR率） 臨床的奏効割合 組織学的治療効果 乳房温存手術施行割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1）組織学的に乳癌であることが確認された女性。 2）臨床病期T1c-3, N0/M0もしくはT1-3, N1/M0の症例 3）測定可能病変を有する症例 4）年齢が20歳以上の症例 5）前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例 6）主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例（登録前2週間以内の検査値とする。） ＜骨髄機能＞ ヘモグロビン　8.0g/dL以上 白血球数　3,000～12,000/mm3 好中球数　1,500/ mm3以上 血小板数　7.5×104/mm3以上 ＜肝機能＞ 総ビリルビン　施設基準値上限×2倍以内 AST(GOT)　施設基準値上限×2倍以内 ALT(GPT)　施設基準値上限×2倍以内 ＜腎機能＞ クレアチニン　施設基準値以内 7）PS（ECOG）0-2の症例 8）本試験の参加について，被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例
除外基準	1）重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例 2）Her2強陽性の症例（IHC染色にて3+、もしくは2+かつFISH陽性） 3）活動性の重複癌を有する症例 4）治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例 5）脳転移によりその症状を有する症例 6）臨床上問題となる精神疾患を有する症例 7）消化管の新鮮出血症例で過去２週以内に輸血が行われた症例 8）重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例 9）高度な胸水、腹水貯留症例 10）登録時に水様下痢のある症例 11）感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例 12）Nab-paclitaxel又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例 13）妊婦又は妊娠している可能性のある症例 14）その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例