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大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2011-07-11
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	フルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)
主要アウトカム評価項目	5年生存割合
副次アウトカム評価項目	無病生存期間，安全性，再発形式

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)肺転移を有する大腸癌患者に対して癌遺残R0の切除が行われている． すなわち原発巣・肺転移・肺転移以外の遠隔転移巣の全ての病変において癌遺残R0の切除が行われている． 2)肺転移に対する初回切除例である（計画された2期的切除を含む）． 3)肺転移切除後の病理所見により以下を満たす i)組織学的に腺癌であることが確認されている． ii)肺転移の個数は4個以下である． iii)肺内・肺門・縦隔リンパ節の郭清が施行された場合は，郭清されたリンパ節に転移を認めない． 4)肺転移切除後，70 日以内である．（10 週前の同一曜日の手術は許容する） 5)化学療法の既往がない i)「原発巣を含め今回対象とする肺転移以外の病巣」に対する手術が先行した場合，その手術後の補助化学療法としてのFU系薬剤の使用は許容する． ii)FU系薬剤が使用されている場合，すべての再発はFU系薬剤最終投与から180日以上経過していること． 6)登録前直近のCT検査＊1（胸部・腹部・骨盤＊2）にて術後の再発を認めない． ＊1　スライス厚5mm以下の造影CTを原則とする．腹部・骨盤部はMRIも許容する． ＊2　直腸ないし直腸S状部の病変を切除した症例の場合は骨盤部の検査も必須とする． 7)同意取得時の年齢が20歳以上，75歳以下． 8)ECOG performance status (PS)が0-1の症例． 9)主要臓器機能について，以下の基準を満たしている．（登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる．1週前の同一曜日のデータは可） i)白血球数：3000/mm3以上，かつ12000/mm3以下 ii)血小板数：10.0´104/mm3以上 iii)ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 iv)総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 v)AST，ALT：100 IU/L以下 vi)クレアチニン：1.5 mg/dL以下 10)本人より文書での同意が得られている．
除外基準	1)5-FU系薬剤（5-FU，UFT，capecitabine，doxifluridine，tegafur，S-1）による化学療法施行時（LV併用可）に有害事象により治療中止となった症例． 2)無病期間が5年未満の重複がん※を有する症例 3)登録前14日以内に輸血，G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例 4)重篤な合併症を有する症例． i)消化管の通過障害 ii)コントロール不良の心疾患 iii)胸部CT上，広範かつ重症の，肺線維症，間質性肺炎，COPD iv)コントロール不良の高血圧 v)コントロール不良の糖尿病 vi)活動性の消化管潰瘍 vii)コントロール不能な下痢（十分な治療下で日常生活に支障のある下痢）を有する症例 viii)出血傾向 ix)HIV感染症 x)処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する症例 5)継続的なステロイドの全身投与が必要な症例． 6)末梢神経障害を有する症例（末梢神経障害 Grade1以上）． 7)重篤な過敏症の既往を有する症例． 8)HBs抗原陽性の症例． 9)臨床上問題となる精神障害を有する症例． 10)妊婦，授乳婦，現在妊娠している可能性がある女性，または避妊する意志のない女性，および挙児を希望する男性． 11)フルシトシン（アンチコル® ），フェニトイン（アレビアチン® ，ヒダントール®，フェニトインN®），ワルファリンカリウム（ワーファリン®）の継続使用が必要である． 12)その他，担当医師が不適当と判断した症例