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低リスクMDSに対するアザシチジン5日間投与の有効性と安全性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	低リスク骨髄異形成症候群
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アザシチジンとして75mg/m2を1日1回5日間皮下投与または10分かけて点滴静注を28日毎に投与を繰り返す
主要アウトカム評価項目	血液学的改善
副次アウトカム評価項目	①血液学的寛解 ②輸血依存性 ③染色体核型別の血液学的改善 ④進行度マーカー(T1) ⑤治療継続割合 ⑥有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①FAB分類で定義されたMDS（RA、RARS）と診断されている患者。 以下の1)～3)を1つ以上満たし、主治医により、本臨床試験への参加が適切であると診断された患者。 1)登録前3ヵ月（12週間）以内に赤血球濃厚液による輸血を要した患者 2)血小板数＜50,000/ mm3又は臨床的に有意な出血症状のある患者 3)好中球数＜1,000/ mm3かつ易感染状態（抗生物質の投与を要する）にある患者 ②登録時点で3ヶ月以上の生存が期待される患者 ③アザシチジン投与歴のない患者（化学療法、造血幹細胞移植、レナリドミド、免疫抑制療法、蛋白同化ホルモン療法、鉄キレート療法、ビタミンＤ、ビタミンＫ投与歴は許容する） ④年齢；20歳以上 ⑤同種造血幹細胞移植の実施が予定されていない患者 ⑥ECOG基準でPerformance status (PS)が0～2の患者 ⑦十分な肝・腎・肺・心機能を有する患者であること 1)血清ビリルビン＜2.0mg/dl 2)血清クレアチニン＜2.0mg/dl 3)室内気吸入下でPaO2 60Torr以上あるいはSaO2 93%以上 4)重篤な心電図異常がない ⑧アザシチジンの投与開始から少なくとも第1サイクル終了時（day28）までの期間、入院が可能な患者。 ⑨本臨床試験への参加について本人から文書による同意が得られた患者（避妊の同意を含む）。
除外基準	①活動性の重複癌を有する患者。 ②マンニトールに対する過敏症の既往歴を有する患者。 ③抗生剤、抗真菌剤などによる集中的な治療を要する、コントロール困難な感染症を有する患者。 ④コントロール不良の糖尿病患者。 ⑤重度の精神障害を有する患者。 ⑥妊娠中あるいは授乳中の女性患者。 ⑦HBs抗原、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者。 ⑧その他、担当医師が本試験の対象として不適格と判断した患者。