患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

OHIO Chamberを使用したスギ・ヒノキ科花粉症に対するベポタスチンベシル酸塩OD錠の有効性検討試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	スギ・ヒノキ科花粉症
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	28
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	14人の被験者に対してベポタスチンベシル酸塩OD錠をスギ花粉曝露前に1日2回投与する。 次の日（スギ花粉曝露日）にまた1日2回投与する。 そして次の日（ヒノキ花粉曝露日）にまた1日2回投与する
介入2	14人の被験者に対してプラセボ錠をスギ花粉曝露前に1日2回投与する。 次の日（スギ花粉曝露日）にまた1日2回投与する。 そして次の日（ヒノキ花粉曝露日）にまた1日2回投与する。
主要アウトカム評価項目	自覚症状スコア（鼻、眼、口腔咽頭）
副次アウトカム評価項目	１）症状発現時間 ２）鼻汁量 ３）くしゃみ回数 ４）D-CAT

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）過去3年以内に実施された検査で、血清抗原特異的IgE抗体検査（CAP-RAST)でスギ花粉およびヒノキ花粉がクラス2～6を示す陽性の患者 ２）少なくとも過去2年間にわたり典型的な季節性アレルギー性鼻炎症状を有する患者 ３）事前に行う診察結果より、試験責任医師または試験分担医師が当該試験の被験者として適格と判断した患者 ４）当該試験の内容を理解した上、自由意思により文書による試験参加の同意が得られた患者
除外基準	１）鼻・眼粘膜等に効果判定に支障となる程度の病変が認められた患者 ２）重症以上または日常的な治療を要する通年性アレルギー性鼻炎を合併する患者 ３）同意取得前から6ヶ月以内にステロイド剤の注射を受けた患者 ４）気管支喘息などの呼吸器症状を有する患者 ５）アナフィラキシーの既往を有する患者 ６）本薬剤に対して過去に過敏症の既往のある患者 ７）妊娠、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、または試験中に妊娠を希望する患者 ８）その他、本試験の参加に不適当と試験責任医師または試験分担医師が判断した患者（鼻腔内手術療法を受けたことがある患者、免疫療法中の患者など）