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子宮頸部軽度異形成(CIN1)患者に対するサーバリックス接種のHPV16型/18型の再感染予防効果の検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	子宮頸部軽度異形成(CIN1)患者
試験開始日（予定日）	2011-08-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	HPVタイピング検査→サーバリックス接種
介入2	HPVタイピング検査→サーバリックス非接種
主要アウトカム評価項目	・ HPV16型/18型の感染の有無 ・ 両群の1年後・2年後の感染状況
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1.性別：女性 2.年齢：20歳以上40歳未満 3.組織診により軽度異形成（CIN1）と診断された患者
除外基準	1.細胞異形成の状態の進行が見られる者 2.過去に子宮頸がんと診断された者 3.過去に中度異形成以上と診断された者 4.明らかな発熱を呈している者 5.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者 6.本剤の成分に対して過敏症を呈したことがある者 7.妊娠中の者 8.授乳中の者 9.生ワクチンの接種を受けて27日以内の者 10.他の不活化ワクチンの接種を受けて6日以内の者