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造血器疾患治療中の深在性真菌症治療におけるボリコナゾール血中濃度に基づく至適投与量設定

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	造血器疾患治療中の深在性真菌症
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	投与スケジュール ・初回1回300 mg 1日2回食間、2日目以降 1回200 mg 1日2回食間 (添付文書による) ・血中濃度測定に基づく用量変更 トラフ濃度 2～6 mg/L を標的とし、血中濃度測定スケジュールに従い用量を調節する。
主要アウトカム評価項目	day 15 でのボリコナゾール血中濃度至適トラフ濃度(2-6 mg/L)の達成率
副次アウトカム評価項目	・至適血中濃度達成時のボリコナゾール投与量 ・真菌症に対する臨床効果： 臨床症状(発熱等)・血清学的検査(真菌抗原)・画像検査(胸部CT等)にて評価する。 ・有害事象(肝障害・視力障害など)の有無を継続的に評価する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下を全て満たす患者。 1) 造血器悪性腫瘍(白血病・悪性リンパ腫・多発性骨髄腫)に対する治療中である。 2) EORTC/MSGのクライテリア(2008)にてpossible以上の確度で深在性真菌症と診断される。すなわち、培養や組織診断・血清学的検査によらず、臨床症状と画像所見のみで診断されるものを含む。 3) 重篤 (Child C以上) な肝障害がない。 4) 試験の実施より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる。 5) 主たる臓器機能が保持されている。 総ビリルビン：2.0 mg/dl以下 GOT, GPT, Al-P：正常値上限の3倍以下 血清クレアチニン：2.0 mg/dl以下 5) 血液酸素飽和度：90%以上 6) 同意取得時において年齢が20歳以上 7) 体重 40kg以上 8) 試験開始時から投与15日まで入院中となる見込みの患者。 9) 本試験の被験者となることについての本人より文書による同意が得られた症例。
除外基準	1) 心電図上QT延長(QTc > 0.460ms)を有する患者 2) その他心室頻拍に至る重篤な不整脈を有するか、発現しやすい状態にある患者。 3) 添付文書に示される併用禁止薬剤 (リファンピシン・リファブチン・エファビレンツ・リトナビル・カルバマゼピン・バルビタール・フェノバルビタール・ピモジド・硫酸キニジン・麦角アルカロイド・トリアゾラム)およびベプリジル・シンバスタチン・アゼルニジピン・ニソルジピン・バルデナフィル・エプレレノン・プロナンセリン・シルデナフィル・タダラフィル を服用中の患者。 4) 他の抗真菌薬を投与中の患者。ただし、試験開始時において中止できる場合を除く。