患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

ピオグリタゾン錠「サワイ」15mgとアクトス錠15との臨床的同等性を検証する比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	一定の食事療法、運動療法(実施可能な場合)に加え、血糖降下薬(アクトス®錠15(1日1錠)単剤またはアクトス®錠15(1日1錠)を含む血糖降下薬が3剤以下)を、用法用量変更無く４週間服用する。 その後引き続き、アクトス®錠15を用法用量変更無く12週間服用する。
介入2	一定の食事療法、運動療法(実施可能な場合)に加え、血糖降下薬(アクトス®錠15(1日1錠)単剤またはアクトス®錠15(1日1錠)を含む血糖降下薬が3剤以下)を、用法用量変更無く４週間服用する。 その後引き続き、アクトス®錠15を用法用量変更無く12週間服用する。
主要アウトカム評価項目	HbA1c（治療期開始時(0週)と治療期終了時(12週)のHbA1cの変化量）
副次アウトカム評価項目	空腹時血糖（治療期開始時(0週)と治療期終了時(12週)の空腹時血糖の変化量）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	観察期開始時 1.2型糖尿病と診断され、薬物療法が必要な者 2.同意取得時の年齢が20歳以上の者（性別不問） 3.診療区分：外来 4.本臨床研究への参加を志願し、文書同意能力を有し、同意・説明文書及びその他の説明文書を読め、かつ理解できる者 5.観察期開始時(-4週)の20週以前から、アクトス®錠15（1日1錠）を服用している者(もしくは服用中の血糖降下薬が、アクトス®錠15（1日1錠）を含め3剤以下の者) 6.観察期開始時(-4週)の前4週間から、治療期終了時（12週）までの期間に、アクトス®錠15（1日1錠）を含めた服用中の血糖降下薬に、用法・用量の変更の必要性がないと予想される者 7.観察期開始時（-4週）の前20週間に、一定の食事療法、運動療法（実施可能な場合）を実施継続していて観察期中及び治療期中にも同一内容にて継続可能な者 8.観察期開始時（-4週）のHbA1cが7.0%以下の者 9.本臨床研究への参加に対して文書による同意が取得できた者
除外基準	1.心不全の合併又は既往のある者 2.インスリンによる血糖管理が望まれる状態の者(重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者) 3.アクトス®錠15以外に、血糖降下薬を3剤以上使用している者 4.臨床的に明らかな肝機能障害〔例えばAST(GOT)、ALT(GPT)が基準値上限の2.5倍以上〕のある者 5.臨床的に明らかな腎機能障害〔例えばクレアチニンが基準値上限の1.5倍以上〕のある者 6.重篤な心疾患、脳血管障害を有する者、又は膵臓、血液等に重篤な疾病を有する者〔例えば、入院治療が必要である者又は観察期開始時（-4週）の過去24週間に入院治療を行った者〕 7.悪性腫瘍を合併している者、及び観察期開始時（-4週）の過去5年以内に悪性腫瘍に対する治療を受けた者 8.観察期開始時（-4週）の過去24週間に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡のあった者 9.チアゾリジン系薬剤に対し、過敏症の既往のある者 10.下痢、嘔吐等の胃腸障害のある者 11.消化管の手術歴のある者 12.妊婦、授乳婦、臨床研究期間中に妊娠を希望している者、妊娠の可能性があり避妊を行っていない者 13.薬物に対して過敏症の既往がある者 14.薬物の濫用、依存症又はそれらの既往がある者 15.アルコール量換算で1日平均100mLを超える程度の常習飲酒者 16.観察期開始時（-4週）の過去12週間に他の臨床研究薬や治験薬（製造販売後臨床試験薬も含む）を服用した者 17.その他、研究者等が当該臨床研究を実施するにあたり不適当と判断した者