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食道表在癌の深達度診断におけるNBI拡大内視鏡検査の通常内視鏡検査への上乗せ効果の検証試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	食道表在癌患者
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	55
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	切除可能な食道表在癌に対し、術前に通常内視鏡観察、NBI拡大内視鏡観察を行う。 期間：2011年5月～2014年3月
主要アウトカム評価項目	深達度正診率
副次アウトカム評価項目	MM以深浸潤癌の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①食道腫瘍からの生検にて組織学的に高異型度上皮内腫瘍もしくは扁平上皮癌と診断 ②通常内視鏡観察にて表面型（0-Ⅱa,Ⅱb,Ⅱc)と診断される ③登録時の年齢が20歳以上85歳以下 ④Perfomance statusが0,1,2のいずれか ⑤試験参加について文書による同意が得られている
除外基準	①心脳血管疾患にて強力な抗凝固治療が必要 ②重度に心、肺、腎機能が低下 ③その他、重篤な基礎疾患および全身状態により内視鏡的および外科的治療が困難 ④放射線、化学療法またはAPCによる治療を予定しているもの ⑤病変が頸部食道に局在するもの ⑥その他医師が不適当と判断したもの