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遺伝子解析による下咽頭がんTPF（TXT/CDDP/5-FU）療法の感受性及び副作用予測に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	下咽頭癌
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TXT(75 mg/m2)およびCDDP(75 mg/m2)をday1に点滴静注、5-FU(750 mg/m2/day)をday1からday5まで持続点滴静注にて投与する．28日間を1サイクルとし、2サイクル以上、最大4サイクルまで行う．
主要アウトカム評価項目	奏効率 RECIST
副次アウトカム評価項目	新規予測マーカーの策定

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 下咽頭がんであり、組織学的に扁平上皮がんの診断が得られていること． 2） 臨床病期Ⅲ, Ⅳ (2005年頭頸部がん取扱い規約に準ずる)であること． 3） 測定可能病変(RECIST v1.1日本語訳JCOG版)を有すること． 4） 未治療例であること． 5） 年齢が20歳以上であること． 6） ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group )Performanceが0～2の症例． 7） 生理機能（骨髄、肝、腎、心など）が十分保持されていること．登録前１週間以内の検査値が以下の基準を満たすこと． ・ 白血球数 4,000/μl 以上 4,000/μl以上 ・ 好中球数 2,000/μl 以上 2,000/μl以上 ・ 血小板数 100,000/μl 以上 100,000/μl以上 ・ ヘモグロビン量 9.0g/dl以上 9.0 g/dl以上 ・ 血清AST・ALT 施設正常値上限の2倍以下 施設正常値上限の2倍以下（肝転移症例は3倍以下） ・ 血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下 1.5 mg/dl以下 ・ 血清クレアチニン 1.5mg/dl以下 1.5 mg/dl以下 ・ クレアチニン・クリアランス 60ml/min以上 60 ml/min 以上 ・ BUN 25mg/dl以下 25 mg/dl以下 ・ 心電図 正常 正常 8） 生検により遺伝子解析のための組織が得られていること． 9） 登録時に12週間以上の生存が期待できること． 10） 本研究登録前に、試料提供を含む研究への参加について、患者本人から文書による同意が得られていること．
除外基準	1） 上記対象患者の選択規準に該当しない症例． 2） 治療開始時に臨床検査上、遠隔転移を認める症例． 3） 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例． 4） ポリソルベート80に対する過敏症の既往歴を有する症例． 5） 多量のがん性体腔液（胸水・腹水・心嚢水）を有する症例． 6） 明らかな感染症を有する症例． 7） 下痢（水様便）を有する症例． 8） 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例． 9） 誤嚥が著しく、誤嚥性肺炎を発症する危険性が高いと判断された症例． 10） 肺線維症、間質性肺炎、出血傾向、輸血を繰り返し必要とする新鮮出血等の重篤な合併症を有する症例． 11） Grade 2 以上の末梢（運動・知覚）神経障害を有する症例（有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版　［CTCAE v4.03/MedDRA v12.0（日本語表記：MedDRA/J v13.1）対応 - 2010 年9 月11 日］）． 12） Grade 2 以上の浮腫を有する症例． 13） フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続投与が必要な症例． 14） 肝硬変を合併している症例． 15） 活動性の重複癌を有する症例． 16） コントロール困難な糖尿病を有する症例． 17） 臨床上問題となる心疾患を有する症例． 18） 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、登録が困難と判断された症例． 19） 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性． 20） その他、臨床研究の遂行が困難と判断される重篤な併存疾患を有する症例．