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植物性ステロール配合チョコレートの有効性および長期摂取安全性試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高コレステロール血症
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	12週間連続摂取前後の比較による有効性と安全性
介入2	12週間連続摂取による対照群との比較による有効性と安全性
主要アウトカム評価項目	摂取4週間後、8週間後、12週間後、後観察4週間後における血液生化学的検査、血液学的検査、理学的検査
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①総コレステロール値が200 mg/dL以上240 mg/dL未満、かつLDLコレステロール値が120 mg/dL以上160 mg/dL未満 ②20歳以上65歳以下 ③本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者。また、被験者本人による文書同意が得られる者
除外基準	①脂質異常症の治療（投薬を含む）を受けて いる者 ②他の臨床試験に参加中の者 ③本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者 ④妊娠中または妊娠している可能性のある者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している者 ⑤授乳中の者 ⑥植物性ステロールあるいはチョコレートに対する食品アレルギーの既往歴のある者 ⑦シトステロール血症の者 ⑧重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌・代謝疾患を有する者 ⑨その他試験責任医師が不適当と判断した者