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歯科治療時の日帰り麻酔にAOPとTIVAを用いた場合の患者ストレス度と回復状態に関する比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	歯科治療を受ける精神発達遅滞および自閉症患者
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	AOP群 セボフルレンによる緩徐導入を行い、静脈路確保後はセボフルレンを中止しプロポフォール2mg/㎏投与、その後10㎎/㎏/h持続投与、ロクロニウム0.6mg/㎏を投与して筋弛緩が奏功しBIS60以下となった時点で挿管する。 挿管後は空気2l/分、酸素1l/分、プロポフォールをBIS値が40-60の間を保つように投与する。ロクロニウムの追加投与は原則として行わない（体動発現時には0.1～0.2ｍｇ/ｋｇを投与する）。術者が必要と判断すれば局所に1/80.000アドレナリン含有２％リドカインを投与する。 データ採取期間は2011年5月より2013年4月まで、解析終了は2013年8月
介入2	TIVA群 セボフルレンによる緩徐導入を行い、静脈路確保後はセボフルレンを中止しプロポフォール2mg/㎏、レミフェンタニルを0.5γで開始する。ロクロニウム0.6mg/㎏とプロポフォール10㎎/㎏/hを投与して筋弛緩が奏功しBIS60以下となった時点で挿管する。 挿管後は空気2l/分、酸素1l/分、レミフェンタニル0.2γで開始し、プロポフォールはBIS値が40-60の間を保つように投与する。レミフェンタニル投与量は循環動態を指標に調整する。ロクロニウムの追加投与は原則として行わない（体動発現時には0.1～0.2ｍｇ/ｋｇを投与する）。術者が必要と判断すれば局所にアドレナリン含有２％リドカインを投与する。 データ採取期間は2011年5月より2013年4月まで、解析終了は2013年8月
主要アウトカム評価項目	唾液アミラーゼ活性 帰宅許可時間
副次アウトカム評価項目	心拍変動解析 PONVの出現率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	ASA1～2の全身麻酔下歯科治療を受ける発達遅滞、自閉症患者
除外基準	体重10kg未満の患者 NYHAⅡ度以上の心疾患を有する患者 向精神薬の投与を受けている患者 薬物過敏症の既往歴を有する患者 保護者が本研究に同意しない患者