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リツキシマブを含む１から２レジメンまでの前治療が施行された再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者を対象としたB-R（ベンダムスチン－リツキシマブ）併用療法の安全性と有効性の検討：臨床第II相試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	44
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1サイクル目：リツキシマブ375mg/㎡を1日1回1日目に静脈内点滴投与。ベンダムスチン90mg/㎡を1日1回2日目・3日目に静脈内投与。その後25日間の経過観察を行い、これを1サイクル（28日間）とする。 2サイクル目～4サイクル目：リツキシマブ375mg/㎡を1日1回1日目に静脈内点滴投与。ベンダムスチン90mg/㎡を1日1回1日目・2日目に静脈内投与。その後26日間の経過観察を行い、これを1サイクル（28日間）とする。 2サイクル目以降の投与については前サイクルまでに認められた有害事象に応じ減量・投与中止を行う。
主要アウトカム評価項目	全奏功率(最良効果)
副次アウトカム評価項目	有害事象 完全寛解率 無増悪生存期間 全生存率 形質転換率 二次悪性腫瘍発現率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・組織診または細胞診にて病理学的に確認された低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者 ・リツキシマブを含む１－２レジメンまでの前治療が施行された患者 ・先行化学療法（副腎皮質ホルモン単独療法は除く）又は抗体療法により部分寛解に至らない、または完全寛解到達後に再発、または部分寛解到達後に再燃した患者 ・CD20陽性陽性の患者 ・測定可能病変（CTによる長径＞1.5cm以上）を有する患者 ECOG PS 0-2のj患者 ・ANC 1500以上、Hb 9.0以上、血小板数　10万以上、AST・ALT・血清ALP施設正常上限2.5倍未満、TB・血清Cr施設正常上限1.5倍未満 ・心電図が正常または無症状かつ治療を要しない程度の変化である ・3ヶ月以上の生存が期待される ・所定の説明・同意文書による説明により同意が得られる
除外基準	・妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある患者 ・活動性重複癌 ・精神病・症状を有し試験参加困難と判断される患者 ・重症合併症・感染症保有患者 ・肝硬変保有 ・間質性肺炎保有 ・末梢血腫瘍細胞25000/ul以上 ・中枢神経浸潤保有 ・ベンダムスチン投与歴のある患者 ・リツキサン投与不適切と判断された患者 ・重篤薬剤過敏症 ・その他担当医師が不適格と判断した患者