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糖尿病合併高血圧におけるカルシウム拮抗薬とレニン阻害薬の腎保護効果比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	糖尿病合併高血圧
試験開始日（予定日）	2011-03-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アリスキレンを用いた降圧療法群（ＤＲＩ群）：ＡＲＢ最大用量単独による降圧治療を行った対象患者に、降圧目標値　１３０/８０ｍｍＨｇ未満とし、アリスキレンを上乗せする（計24週）。アリスキレン１５０ｍｇを投与し、効果不十分と判断された場合は１日３００ｍｇまで増量する。効果不十分の場合は、少量の利尿薬（サイアザイド系１２．５ｍｇ相当量）を追加。更に効果不十分な場合は、α-遮断薬の追加を行う。
介入2	アムロジピンを用いた降圧療法群（ＣＣＢ群）：ＡＲＢ最大用量単独による降圧治療を行った対象患者に、降圧目標値　１３０/８０ｍｍＨｇ未満とし、アムロジピンを上乗せする（計24週）。アムロジピン５ｍｇを１日１回経口投与し、効果不十分と判断された場合は１日１０ｍｇまで増量する。効果不十分の場合は、少量の利尿薬（サイアザイド系１２．５ｍｇ相当量）を追加。更に効果不十分な場合は、α-遮断薬の追加を行う。
主要アウトカム評価項目	２４週後におけるＵＡＣＲ（尿中アルブミン/尿中クレアチニン比　ｍｇ/ｇＣｒ）のベースラインからの変化率
副次アウトカム評価項目	Ｒｅｍｉｓｓｉｏｎ（正常化率）： 最終観察日のＵＡＣＲ ＜ ３０ ｍｇ/ｇＣｒ　 Ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ（５０％減少率）: 最終観察日のＵＡＣＲ ≦ 基礎値50％

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	UACR 50～500 mg/gCrを伴う130/80mmHg以上の糖尿病合併高血圧患者
除外基準	１）ＨｂＡ１Ｃ＞９％ ２）血清カリウム＞ ５.２ ｍＥｑ／Ｌ ３）Ｖｉｓｉｔ１でＭＤＲＤ公式のｅＧＦＲ ３０ml/min/1.73㎡未満の場合 ４）３０日以内の他の治験薬がある場合 ５）アルドステロンブロッカーやＡＣＥ阻害薬で同時に治療する場合 ６）急性心不全 ７）過去３カ月以内の慢性の肝疾患、悪性の高血圧、脳卒中、急性冠症候群、心筋梗塞、ＰＣＩまたは血管形成手術などの疾患 ８）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人