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難治性不随意運動症状を伴うトウレット症候群に対する脳深部刺激の有用性に関する研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	トウレット症候群
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	4
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Deep Brain Stimulation group
介入2	Sham Deep Brain Stimulation
主要アウトカム評価項目	Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) チックスコア
副次アウトカム評価項目	modified Rush video-based protocol and rating scale (mRVRS)、YGTSS社会機能の障害、Short-Form 36-Item Health Survey （SF-36）、WAIS-III（ウェクスラー成人知能検査第3版）、WMS-R（ウェクスラー記憶検査）、BDI-II、MMPI

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	研究の内容を理解し、同意の得られた患者 トゥレット症候群の確定診断基準（DSM-IV）を満たす。 YGTSSで35/50以上を満たす重度の不随意運動症を有し、試験実施施設に外来通院もしくは入院するもの。 18歳以上の患者であること。 最低6ヶ月以上の薬剤治療や精神療法が同症改善に無効で限界と判断されたか、副作用で施行できないもの。
除外基準	手術による身体的、精神的合併症のリスクが高いと判断される疾病を有する患者（重度心血管障害、重度呼吸機能障害、重度血液疾患、てんかん、重度頭部外傷の既往、重度脳卒中、重度神経変性疾患、自閉症、統合失調症、躁うつ病、薬物依存、妊婦・授乳婦および妊娠している可能性のある女性、その他研究者等が不適当と判断するもの。