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既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する weekly Paclitaxel / Bevacizumab併用療法の 有効性と安全性の検討 - Phase II study -

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	既治療非扁平上皮・非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2011-09-01
目標症例数	31
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	既治療扁平上皮非小細胞肺癌に対するweekly Paclitaxel / Bevacizumab投与
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	安全性プロファイル、病勢コントロール率、奏効率、治療成功期間、全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)細胞学的又は組織学的に、扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている（混在型の場合は主たる組織型に分類する）（小細胞癌を含む場合は登録不可とする）。 (2)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 (3)同意取得時の年齢が満20歳以上。 (4)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～2。 (5)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1に基づく測定可能病変を有する。 (6)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 ①.好中球数1,500 /mm3以上 ②.血小板数10万 /mm3以上 ③.ヘモグロビン8.0g /dl以上 ④.総ビリルビン1.5g /dl以下 ⑤.AST、ALT100 IU/l以下 ⑥.血清クレアチニン1.5 mg/dl以下 (7)再発・進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する先行化学療法を1レジメン施行している症例（術後補助化学療法は1レジメンに含まない）。また、EGFR-TKIは化学療法に含まない。 (8)Paclitaxel の投与歴が無い。
除外基準	(1)登録14日以内に輸血またはG-CSF製剤投与を受けている症例。 (2)尿蛋白2+以上である症例。 (3)重篤な薬物アレルギー(過敏症)のある症例。 (4)動性の重複がん。 (5)全身的治療を要する感染症のある症例。 (6)38℃以上の発熱を有する。 (7)著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患のある症例。 (8)血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)のある症例。 (9)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例。 (10)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例。 (11)症候性脳転移を有する症例。 (12)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある症例。 (13)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例。 (14)未治癒の創傷のある症例（中心静脈ポート造設術は除く）および登録前4週以内に手術（開胸、開腹）を実施している症例。 (15)喀血（目安として1回あたり2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血）の既往・合併を有する。 (16)出血傾向、抗血栓薬を投与中（1日325㎎以上のアスピリン製剤）の症例。 (17)重篤な骨髄抑制のある患者。 (18)妊婦、授乳婦。避妊する意思のない女性。