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化学療法治療歴のある高齢者小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の第Ⅰ/Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2005-06-01
目標症例数	38
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アムルビシン塩酸塩を3日間連日、3週毎に静脈内投与する。3週間を1コースとし、投与コース数は2コース以上最大4コースとする。 第I相では30mg/m2/dayから投与開始しMTDに達するまで順次上のレベルへ増量。 第II相ではI相で決定した推奨用量35mg/m2で投与。
主要アウトカム評価項目	第Ⅰ相試験：DLTとMTDの推定およびRDの決定、有害事象。 有害事象の重症度判定は「CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）Version 3.0」に準じて行う。 第Ⅱ相試験：奏効率（CR＋PR率）。 腫瘍縮小効果の判定は「RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)」に準じて行う。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	① 組織診または細胞診により小細胞肺癌と診断された症例。 ② 臨床病期がⅢB 期（根治的放射線照射の適応外）あるいはⅣ期の症例。 ③ 小細胞肺癌に対する前化学療法歴が1 レジメンである症例。（抗癌剤の胸腔内投与を含む） ④ 前化学療法の最終投与日から28 日間以上経過している症例。 ⑤ 登録前28 日以内に手術または胸部放射線治療が施行されていない症例。（最終照射日をday0 とし、その日から数えて28 日を指す。） ⑥ RECIST での測定可能病変を有する症例。（10mm スライスCT で20mm 以上、5mm スライスCT で10mm 以上、ただし放射線照射内の病変は測定可能病変としない。） ⑦ 年齢（同意取得時）が70 歳以上の症例。 ⑧ ECOG Performance Status（PS）が0～1 の症例。 ⑨ 下記の条件を満たす臓器機能（骨髄、肝、腎、肺、心）が保持されている症例。 白血球数 ≧ 4,000 /μL、かつ≦ 12,000 /μL 好中球数 ≧ 2,000 /μL 血小板数 ≧ 100,000 /μL ヘモグロビン ≧ 10 g/dL AST・ALT ≦ 施設上限の2.5 倍 血清総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL 血清クレアチニン ≦ 施設上限の1.5 倍 PaO2 ≧ 65mmHg LVEF（心エコー）≧ 60％ 心電図：治療を要する異常所見を認めない ⑩ 本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
除外基準	① アムルビシン塩酸塩の投与歴のある症例。 ② 胸部CT で間質性肺炎または肺線維症の疑いのある症例。 ③ 心機能異常、心筋梗塞またはその既往歴のある症例。 ④ 他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量*）に達している症例。 *）ダウノルビシン塩酸塩では総投与量25mg/kg（体重）、ドキソルビシン塩酸塩では総投与量500mg/m2（体 表面積）、エピルビシン塩酸塩では総投与量900mg/m2、ピラルビシン塩酸塩では総投与量950mg/m2 等 ⑤ 症状を有する脳転移を伴う症例。 ⑥ 排液を必要とする胸水、腹水または心嚢水貯留を伴う症例。 ⑦ 重篤な合併症を有する症例（癌性心膜炎、上大静脈症候群、重篤な感染症）。 ⑧ 本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例。 ⑨ 妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例。 ⑩ その他、担当医師（試験責任医師または試験分担医師）が不適当と判断した症例。 ⑪ 登録日またはアムルビシン塩酸塩治療中に治療後5 年以内の活動性重複癌のある症例。 ⑫ コントロール不能の糖尿病、ステロイドを常用している症例