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子宮頸癌Ib・IIa期リンパ節転移症例を対象としたパクリタキセル(PTX)/ネダプラチン(NDP)による術後補助療法に関する第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	子宮頸癌
試験開始日（予定日）	2011-10-01
目標症例数	63
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リンパ節転移を認める子宮頸がんIb2・IIa期症例に対する術後補助化学療法としてPTXとNDP併用療法を行う。
主要アウトカム評価項目	2年無再発生存率
副次アウトカム評価項目	有害事象発生割合、化学療法完遂割合、5年生存率、5年無再発生存率、下肢リンパ浮腫発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 組織学的に子宮頸がん（扁平上皮癌）であることが確認できている患者。 2) 臨床進行期分類(FIGO1994年）Ib期、IIa期のいずれかに該当する患者、なお術後病理診断において子宮傍浸潤を認めた患者を含む。 3) 子宮頸がんに対し広汎子宮全摘術が行われ、術後病理組織診断において骨盤内リンパ節転移を認めた患者。 4) 子宮頸がん術後に肉眼上の残存病変がない患者。 5) 子宮頸がんに対し、手術以外の前治療のない患者。 6) 登録時の年齢が　20以上70歳以下の患者。 7) 一般状態（ECOG Performance status, PS) が0または1の患者。 8) 以下に挙げた臓器機能が十分保持されている患者。 項目 満たすべき基準 骨髄機能 白血球数 3,000/mm3～12,000/mm3 好中球数 1,500/mm3 以上 ヘモグロビン 9.0g/dL以上 血小板数 100,000/ mm3 以上 肝機能 血清AST (GOT)、 ALT (GPT)値 施設基準上限値の2.5倍以下 血清ALP値 施設基準上限値の2.5倍以下 血清ビリルビン値 1.2mg/dL未満 腎機能 血清クレアチニン 施設基準上限値の1.5倍以下 心機能 LVEF値 50％以上 心電図 正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である 9) 文書によるインフォームド・コンセントが得られている。 10) 術後6週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者。
除外基準	1) 病理組織学的に傍大動脈リンパ節が確認された患者。 2) 切除断端陽性を示した患者。 3) 付属期転移を有した患者。 4) 腹膜転移を有した患者。 5) 機能障害を有する運動性もしくは感覚性の神経障害を有する患者。 6) アルコール過敏症を有する患者。 7) 治療を要する細菌感染症を有する患者。 8) 重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等）を有する患者。 9) 活動性の重複がんを有する患者(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重 複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または 粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 10) 間質性肺炎、肺線維症のある患者。 11) 治療を要する体腔液貯留を有する患者。 12) PTX，NDPの投与禁忌患者。 13) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者。 14) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。