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StageⅡB,Ⅲ胃癌切除症例を対象としたS-1/weekly CDDP併用術後補助化学療法のFeasibility試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	S-1単独療法を4週内服、2週休薬の6週1コースで行った後｛S-1+CDDP療法（S-1:day 1～21[3週投与+2週休薬]、CDDP:day 8,15,22）｝を5週1コースとして合計3コース行う。 終了後に再びS-1単独療法を6週1コース単位で術後1年まで継続する。
主要アウトカム評価項目	プロトコル治療4コース目終了までの治療完遂割合
副次アウトカム評価項目	有害事象発現割合、 全生存期間、 無病生存期間、 無再発生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的に胃癌（腺癌）であることが確認された症例 2) リンパ節郭清の程度がD2以上で、治癒切除（R0切除）がなされた症例 3) 胃癌取り扱い規約第14版でStageⅡB,ⅢA,ⅢB,ⅢC（T2,N2-3 ; T3,N1-3 ; T4a,N1-3 ; またはT4b,N0-3）胃癌の症例 4) 登録時年齢が20歳以上、75歳未満の症例 5) 外科治療以外の前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法）が実施されていない症例 6) 手術後8週以内（手術日を0日として、手術後56日以内）にプロトコル治療の開始が可能な症例 7) PS(ECOG) 0または1の症例 8) 経口摂取可能な症例 9) 登録前14日以内の臨床検査により、重篤な合併症がなく主要臓器機能が十分保持された症例 －ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 －白血球数：3,500 /mm3以上12,000 /mm3未満 －好中球数：2,000 /mm3以上 －血小板数：10万 /mm3以上 －総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 －AST(GOT)、ALT(GPT)：100 IU/L以下 －クレアチニンクリアランス推定値 ：60 mL/min以上（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする） 10) 被験者本人より文書による同意が取得できた症例
除外基準	1) 無病期間が5年未満の同時性または異時性の活動性重複癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。 －同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頚癌の carcinoma in situ の場合、あるいは大腸癌の focal cancer in adenoma の場合 －同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合 2) S-1及びCDDPの投与禁忌である症例 3) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例 4) 38℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する症例 5) 薬剤過敏症の既往のある症例 6) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例 7) 下痢（1日4回以上または水様便）のある症例 8) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性 9) 妊娠させる意思のある男性 10) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例