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脂肪肝の改善治療を併用した慢性C型肝炎治療の成績向上の試み

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	慢性C型肝炎
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：フルバスタチン（ローコール）を 20～30mg/日（重症例は最大60mg）を12 週間単独投与し、その後PEG-IFN（ペガシス）とRBV（コペガス）を体重に応じた量でそれぞれ週に1回と毎日、併用投与する。血中HCV-RNAを月に一度測定し、12週までに陰性化せず、36週までに陰性化すれば72週まで投与を延長する。その後24週間休薬し効果判定を行なう。
介入2	B群：PEG-IFN（ペガシス）とRBV（コペガス）を体重に応じた量でそれぞれ週に1回と毎日、併用投与する。血中HCV-RNAを月に一度測定し、12週までに陰性化せず、36週までに陰性化すれば72週まで投与を延長する。その後24週間休薬し効果判定を行なう。
主要アウトカム評価項目	SVR(HCV RNA持続陰性化）率
副次アウトカム評価項目	SBR(ALT持続正常化）率、HCV RNA陰性化時期、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	慢性C型肝炎患者（Serogroup１(genotype1b)かつ血中ウイルス量がHCV-RNA 5.0LogIU/ml以上）で☆項の適格基準にあてはまる患者で本人から文書による同意が得られている症例。 ☆脂質代謝異常により治療抵抗性が予想される慢性C型慢性肝炎の患者（以下のいずれか1項目以上の条件を満たす患者） 1.トリグリセリド値　150mg/dL以上 2.HDLコレステロール値　40mg/dL未満 3.内臓脂肪面積　100cm3以上 4.体脂肪率　男性22％以上　女性25％以上
除外基準	1.自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎、その他の慢性肝疾患、肝硬変を伴う慢性肝炎の患者、及びこれらの疾患の可能性のある患者。 2.原則として、好中球減少（1,500/mm3未満）、血小板減少（90,000/mm3未満）、貧血（10g/dl 未満）のある患者。 3.自己免疫疾患の可能性のある患者。 4.重篤な合併症を有する患者。 〇腎障害のある患者 〇重篤な糖尿病のある患者 〇肺繊維症のある患者 〇眼底出血等の網膜微小循環障害のある患者 〇甲状腺機能に異常のある患者 5.ワクチンなどの生物学的製剤に対し、過敏症のある患者。 6.その他アレルギー素因のある患者。 7.精神神経障害、うつ病、あるいはうつ状態にある患者、またはその既往のある患者。 8.その他、主治医が対象として不適当と認めた患者。