患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

コレステロール吸収阻害薬による 冠動脈ステント標的血管の機能改善効果 に関する無作為化対照試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	虚血性心臓病
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	260
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	スタチン単独療法群: スタチン系薬剤の経口投与
介入2	エゼチミブ/スタチン併用療法群: エゼチミブ 10 mgおよびスタチン系薬剤の経口投与
主要アウトカム評価項目	冠動脈ステント留置6-8か月後の標的血管機能不全(Target Vessel Dysfunction, TVD) TVDの定義：標的血管不全(標的血管に関連した死亡、標的血管に関連した心筋梗塞、虚血による再血行再建術=Target Vessel Failure, TVF)または冠動脈機能異常(TVFの無い場合に施行するACh試験陽性)の複合エンドポイント
副次アウトカム評価項目	(1)臨床経過 　・標的血管不全（Target Vessel Failure, 　 TVF）：標的血管に関連した死亡、標的 　 血管に関連した心筋梗塞、虚血による 　 再血行再建術 　・全死亡、心血管死、心臓死、 　 冠動脈疾患死、心停止からの蘇生, 　 全心筋梗塞、非致死的心筋梗塞、 　 手技に伴う心筋梗塞、手技に伴わない 　 心筋梗塞、全再血行再建術、再狭窄 　・狭心症スコア 　・下肢血行再建術 (2)冠動脈機能、末梢血管内皮機能 　・冠動脈機能異常（TVFのない場合に施行 　 するACh試験陽性） 　・AChに対する冠動脈収縮/拡張反応 　・前腕FMD（Endo-PAT）による血管 　 内皮機能 (3)代理マーカー 　・酸化コレステロール、酸化LDL（MDA-　 　 LDL）、酸化ストレス（TBARS） 　・脂質プロファイル（T-Chol, TG, LDL, 　 　 HDL, ApoB, ApoA1） 　・炎症マーカー（hsCRP、MCP-1）、 　 アディポネクチン、ROCK活性 　・線溶系マーカー（PAI-1） (4)動脈硬化の評価 　・冠動脈造影所見：ステント内狭窄度(late 　 loss)、標的外病変の狭窄度 　・冠動脈内超音波検査（IVUS）：プラーク 　 体積、プラーク性状 　・脈波伝播速度（PWV/ABI） 　・頚動脈エコー：内膜中膜肥厚 　・冠動脈CT：プラーク体積、プラーク性状、 　 心筋灌流イメージング、心臓周囲 　 脂肪組織 (5)下肢虚血の評価(ABI≦1.0の患者を対象) 　・歩行障害質問票(WIQ)スコア 　・トレッドミル運動負荷試験 　・ABI (6)ステント種別による層別化、 　 患者背景因子、上記検査結果に基づく 　 サブ解析を行う (7)登録後24か月間の予後追跡を行う

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の全てを満たす者。 (1)冠動脈ステント留置を受け成功 （標的病変狭窄度<20%）していること (2)本試験参加への同意が文書で得られて いること (3)PCI施行6-8か月後のフォローアップ冠動脈 造影を参加施設にて施行可能であること (4)20歳以上、性別は不問
除外基準	以下のいずれかに該当する者 (1)予定のPCIを完了していない (2)本試験の試験治療に関連した他の 臨床試験に参加中である (3)慢性透析、肝硬変 (4)低心機能患者 EF<30% (5)試験治療薬が使用不可能または併用禁止 薬の中止が困難である