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筋層非浸潤性膀胱癌に対する抗癌剤即時膀胱内注入単回投与後のUFT術後補助化学療法の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	筋層非浸潤性膀胱癌
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	252
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	治療群：UFT 400mg/bodyを術後補助化学療法として2年間連日経口投与
介入2	対照群：無治療経過観察
主要アウトカム評価項目	3年 無再発生存率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）病理組織学的に筋層非浸潤性膀胱癌(TaG1、TaG2、T1G1、T1G2)と診断された症例で移行上皮癌であることが確認されている症例(初発症例のみ適格とし、腫瘍の個数・腫瘍径は問わない) 2)TUR-Btを行ない、TUR-Bt後24時間以内にTHP即時膀胱内注入療法(THP 20mg/ 20ml生理食塩水)を行なった症例 3)登録時の年齢20歳以上80歳未満の症例 4)ECOGのPerformance status（ECOGのPS）が0または1の症例 5)UFTの経口投与が可能な症例 6)３年以上の生命予後が期待できる症例 7)十分な骨髄、肝、腎機能を有する症例 8)先行のTUR-BT＋THP即時膀注後4週間以内にプロトコル治療が開始出来る症例 9)患者本人の文書同意が得られた症例
除外基準	1)再発腫瘍 2)前立腺部尿道の尿路上皮癌 3)UFTによる治療、抗癌剤化学療法、骨盤内放射線治療を行っている症例 4)重篤な合併症を有する症例 5)UFTの投与禁忌である症例 6)妊娠・妊娠の可能性のある症例 7)その他、医師が本試験の対象として不適当と判断した症例