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大腸癌術後補助化学療法におけるUFT/LV療法の服用方法に関する検討（分3投与 vs 分2投与）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	380
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群（分3投与群） UFTは、テガフール300～600mg相当量（300 mg/m2/day）を1日3回に分けて、食事の前後1時間を避けて約8時間の間隔を空けて経口投与する。LV（ホリナートカルシウム錠）は、75 mgを1日3回に分けて、UFTと同時に経口投与する。これを28日間投与7日間休薬するスケジュールを繰り返す。35日間を1コースとして、計5コース治療を行う。
介入2	B群（分2投与群） UFTは、テガフール300～600mg相当量（300 mg/m2/day）を1日2回に分けて、食事の前後1時間を避けて経口投与する。LV（ホリナートカルシウム錠）は、50 mgを1日2回に分けて、UFTと同時に経口投与する。これを28日間投与7日間休薬するスケジュールを繰り返す。 35日間を1コースとして、計5コース治療を行う。
主要アウトカム評価項目	3年無病生存率
副次アウトカム評価項目	全生存率 副作用の発現頻度と程度 治療完遂割合 コンプライアンス

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的にStage II、Stage III（大腸癌取り扱い規約 第7版補訂版）の腺癌と診断された結腸・直腸癌症例（虫垂癌は対象外とする） 2)根治度Aの手術がなされている症例 3)登録時年齢が20歳以上80歳以下の症例 4)PS（ECOG）が0あるいは1の症例 5)対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない症例 6)経口摂取が可能な症例 7)登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例 ①好中球数：1,500 /mm3以上 ②血小板数：100,000/mm3以上 ③ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ④総ビリルビン：2.0 mg/dL未満 ⑤AST・ALT：100 IU/L未満 ⑥血清クレアチニン：1.5 mg/dL未満 8)術後8週間以内に治療が開始できる症例 9)患者本人から文書による同意が得られている症例
除外基準	1)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）。 2)重篤な術後合併症を有する症例（術後感染症、縫合不全、消化管出血など） 3)重篤な合併症を有する症例（間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など） 4)重篤な下痢（水様便）を有する症例 5)重篤な感染症を合併している症例 6)重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例 7)フルシトシンを服用中の症例 8)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性 9)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例 10)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例