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切除可能な進行食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil併用術前・術後化学療法の第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Docetaxel、Cisplatin、5-Fluorouracil療法 (Docetaxel 60mg/sm day 1, Cisplatin 70mg/sm day 1, 5-Fluorouracil 600mg/sm civ day1-5)を術前、4週間間隔で2コース行う。2コース目の開始日から手術までの期間はおよそ6週間とする。また、手術組織病理診断でリンパ節転移が残存していた場合は、食道癌手術6週間後を目安にDocetaxel、Cisplatin、5-Fluorouracil併用化学療法を開始、4週間間隔で2コース追加投与する。
主要アウトカム評価項目	術前化学療法の奏効率
副次アウトカム評価項目	病理組織学的効果、全生存期間、無増悪生存期間、副作用(手術合併症を含む)、遂行性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)前治療のない切除可能な(T4病変でない)進行食道癌臨床病期Ⅱ/Ⅲ (2)RECISTガイドライン(version 1.1、リンパ節病変についてはversion 1.0)(11)における標的病変を有する (3)食道扁平上皮癌であることが病理組織学的に確認されている (4)本試験の内容について説明を受け、本人の文書による同意が得られている (5)同意取得時の年齢が20歳以上,75歳以下である (6)Performance Status(ECOG scale)が0～2 (7)開胸開腹による食道癌根治手術が可能と判断される (8)登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている (9)臓器機能が十分保たれている(登録前14日以内に以下の基準を満たす) ヘモグロビン9.0g/dL以上 白血球数、4000/mm3～12000/mm3 好中球数、2000/mm3以上 血小板数、100000/mm3以上 総ビリルビン、施設基準値上限の1.5倍以下 AST、ALT、施設基準値上限の2.5倍以下 ALP、施設基準値上限の2.5倍以下 血清クレアチニン、施設基準値上限以下 クレアチニンクリアランス、60mL/分以上(estimated GFRで代用可能)
除外基準	(1)タキサン系抗癌剤、プラチナ製剤、フッ化ピリミジン系抗癌剤に対して過敏性の既往歴のある症例、またはフッ化ピリミジン系の抗癌剤代謝酵素欠損が疑われる副作用歴のある症例 (2)CTCAE v4.0でGrade2以上の末梢神経障害を有する症例 (3)活動性の感染症を有する症例 (4)出血傾向、凝固障害、あるいは凝固因子異常を有する症例 (5)コントロール不良の高血圧、糖尿病、狭心症、心不全を合併している症例 (6)処置を要する腎機能障害、登録前の検査で尿蛋白2+以上の症例 (7)画像上明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺繊維症を有する症例 (8)消化管からの新鮮出血、腸閉塞を有する症例 (9)臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例 (10)妊婦、授乳婦、妊娠の意思のある女性 (11)避妊の意思のない男性 (12)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 (13)活動性の重複癌を有する症例、ただし、頭頚部の早期癌(扁平上皮癌)合併については耳鼻科医の指示のもと、食道癌の治療を優先するべきとの判断であれば注意深い経過観察のうえ登録可能である。臨床病期Ⅰaの胃癌も除外しない。これらの他部位の早期癌を合併する症例では、化学療法の効果を記録する。