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薬物療法非抵抗性Stage IV 乳癌に対する原発巣切除の意義（原発巣切除なしversus あり）に関するランダム化比較試験（JCOG1017、PRIM-BC）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	転移性乳癌
試験開始日（予定日）	2011-05-11
目標症例数	600
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群:（初期薬物療法後）薬物療法単独
介入2	B群: （初期薬物療法後）原発巣切除術＋薬物療法
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	遠隔転移無増悪割合、年次無局所再発生存割合、局所潰瘍形成・局所出血発生割合、年次無原発巣切除生存割合、有害事象発生割合、手術合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	【一次登録適格規準】 1) 乳房原発巣からの生検にて組織学的に乳癌と診断されている。 2) 生検組織のIHC法またはFISH法またはDISH法によりEstrogen Receptor（ER）発現の有無およびHER2の陰陽性が調べられている。 3) 両側乳癌ではなく、かつ、原発巣の対側乳房への進展・転移を認めない。 4) 一次登録前のCTあるいはMRIにより、原発巣、同側腋窩リンパ節以外に、少なくとも一箇所の測定可能病変を有すると診断されている。 5) 脳転移を有さない。 6) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下の女性である。 7) PS(ECOG) 0または1。ただし、骨転移による症状によってのみPS 2と判断された場合は登録可能。 8) 一次登録前5年間に、他のがん種に対する手術、化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。 9) 浸潤性乳癌の既往がない。非浸潤性乳癌の既往がある場合には、同側か対側かを問わず、乳房部分切除術により遺残なく手術が行われていれば適格とする。 10) 乳癌に対する薬物療法の既往、同側乳房に対する放射線治療の既往がない（登録前に骨転移に対して総線量30 Gy以下かつ照射回数が10回以下の放射線治療を行っていてもよい）。 11) 主要臓器機能が保たれている。 12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 【二次登録適格規準（初期薬物療法後）】 1) 一次登録後、規定された初期薬物療法が行われ、二次登録日までにプロトコール治療中止となっていない。 2) 初期薬物療法時の効果判定が行われ、かつ、効果判定で「PD」もしくは「NE」と判定されていない。 3) 二次登録日が効果判定日より28日以内である。 4) 主要臓器機能を満たす。 5) 乳腺周囲臓器の合併切除や広範囲の皮膚移植を行うことなく、乳房部分切除術または乳房切除術によって原発巣が遺残なく切除可能であると判断される。 6) 二次登録から28日前までの輸血を必要とする原発巣からの出血を認めていない。
除外基準	【一次登録除外規準（二次登録除外規準はなし）】 1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）をもつ患者。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中または妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 8) コントロール不良の高血圧症を合併している。 9) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。