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切除不能局所進行肺癌に対する化学放射線療法における 陽子線線量増加試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除不能肺癌
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	陽子線治療　66-74GyE (シスプラチン　60ｍｇ/m2 d1 + TS-1 40mg d1-14) x 4
主要アウトカム評価項目	最大耐容線量と推奨線量の決定
副次アウトカム評価項目	有害事象 抗腫瘍効果 生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.経口摂取可能な症例 2.組織または細胞診で確認された未治療かつ切除不能な局所進行非小細胞肺がん（IIIAもしくはIIIB）で鎖骨上窩リンパ節転移のないもの。 3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS)が 0-1の症例 4.測定可能病変（RECIST準拠）が治療開始前４週以内に確認されている 5.十分な臓器機能を有する
除外基準	1. 重篤な薬剤過敏症の既往のある症例 2.活動性の感染症を有する症例 3.3対側肺門リンパ節転移、鎖骨上窩リンパ節転移、胸水、心嚢水、胸膜播種、癌性リンパ管症、同一肺葉内転移（肺癌取り扱い規約第6版による） 4.重篤な合併症を有する症例（コントロール困難な糖尿病、心不全など） 5.胸部単純写真で明らかな間質性肺炎を有する症例 6.水様便や慢性の便秘など、便通のコントロールが困難な症例 7.活動性重複がんを有する症例 8.妊娠の意思のある女性、妊婦、授乳婦 9.フルシトシンを使用している症例