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化学療法未治療進行非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）に対するカルボプラチン+ペメトレキセド療法の有効性と安全性の検討- Phase II study -

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2009-11-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	全生存期間 安全性 無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌・非扁平上皮癌と診断されたStage IIIB / IV期または術後再発患者 2)化学療法未治療 3)RECIST(ver 1.1)基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者 （CTまたはMRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ10mm以上の病変を有する患者。ただし、放射線照射後の患者では放射線照射内の病変は測定可能病変とはしない。） 4)年齢20歳以上75歳以下 5)Performance Status(ECOG) 0-1 6)骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれている。 7)投与開始日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者 8)患者本人から文書による同意が取得できた患者
除外基準	1)症状を有する脳転移を有する患者 2)重複がんを有する患者 3)明らかな感染を有する患者 4)重篤な合併症（心疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等）を有する患者 5)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、またはこれらの既往を有する患者 6)本試験で使用する薬剤に薬物過敏症の既往歴を有する患者 7)妊娠、授乳中の女性。避妊する意思のない男女 8)その他、担当医が本試験実施への参加を不適当と判断した患者