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再発・難治多発性骨髄腫におけるボルテゾミブ併用メルファラン大量化学療法を用いた自家末梢血造血幹細胞移植の安全性・有効性を確認するパイロット臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	ボルテゾミブ併用メルファラン大量化学療法終了後の安全性、生着
副次アウトカム評価項目	1)移植後100日時点の奏効率および完全奏効割合(CR+VGPR) 2)1年無増悪生存率（1-year Progression Free Survival：1-yr PFS） 3)1年生存率（1-year Overall Survival：1-yr OS）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)寛解導入療法終了後の治療効果判定がSD以上の症例。 2)一般状態が良好 3)M蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。 4)主要臓器の機能が保たれている
除外基準	1)非分泌型の骨髄腫、形質細胞性白血病 2)移植歴のある患者。 3)Grade 2以上の末梢神経障害がある症例。 4)HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者。 5)活動性の重複癌。