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前治療のない非切除・術後再発膵癌に対する ジェムシタビン・カンデサルタン併用療法の 有効性と安全性に関する多施設共同試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	膵癌
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	33
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	無増悪期間
副次アウトカム評価項目	奏功率、病勢コントロール率、全生存期間、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 非切除もしくは術後再発膵癌の患者 2） 病理組織学的もしくは典型画像により膵癌と診断される患者 3） 切除以外の前治療のない患者 4） ECOGのPerformance status (PS): 0～2の患者 5） 年齢が20歳以上の患者 6） 生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている患者。 ① 白血球数 3,000 mm3 以上 ② 血色素量 9.0 g/dl 以上 ③ 血小板数 100,000 mm3 以上 ④ 総ビリルビン 施設正常値上限の3倍 以下 ⑤ GOT/GPT 施設正常値上限の5倍 以下 ⑥ 血清Cre 施設正常値1.5倍以下 ⑦ 血清K 施設正常値上限以下 （4.9mEq/l以下） ⑧ 心電図所見に臨床上問題となる異常がない 7） 本人より文書での同意が得られている患者
除外基準	1） 収縮期血圧100mmHg未満の患者 2） 活動性の感染症を有する患者 3） 消化管潰瘍又は出血のある患者 4） 重篤な心臓疾患、腎臓疾患のある患者 5） 活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある患者 6） 本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある患者 7） 活動性の重複癌を有する患者 8） 妊婦又は授乳婦、妊娠の意思もしくは可能性のある女性、妊娠させる意思のある男性 9） コントロール不良な胸水・腹水を伴う患者 10） その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した患者